根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有茵梔黃注射液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各茵梔黃注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內容。

　　特此公告。

　　附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年8月23日

　　附件

　　茵梔黃注射液說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內容如下：

　　警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應當包括：

　　1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

　　2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

　　3.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。

　　4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

　　5.心血管系統：心悸、胸悶等。

　　6.精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。

　　7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

　　8.其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2.新生兒、嬰幼兒禁用。

　　3.孕婦禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：

　　1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。

　　3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

　　4.本品保存不當可能會影響藥品質量；用藥前、配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

　　5.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　6.本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。

　　7.黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。

　　8.老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監(jiān)測。

　　9.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

　　10.靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。