體外膜肺氧合（ECMO）又稱為葉克膜、人工膜肺，是一種體外循環(huán)支持系統(tǒng)，主要用于治療心肺功能衰竭，幫助患者緩解由循環(huán)障礙導(dǎo)致的低氧血癥。ECMO的核心部件包括人工心臟（血泵及泵驅(qū)動(dòng)）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有較高的技術(shù)壁壘，供應(yīng)商主要為歐美廠家。值得關(guān)注的是，今年9月，首個(gè)國(guó)產(chǎn)集成膜式氧合器獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。隨著技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，本土ECMO企業(yè)正發(fā)力突圍。
ECMO適應(yīng)癥廣泛
根據(jù)轉(zhuǎn)流途徑的不同，ECMO通常分為兩大模式：靜脈-靜脈（V-V）轉(zhuǎn)流和靜脈-動(dòng)脈（V-A）轉(zhuǎn)流。其中，V-V轉(zhuǎn)流僅具有呼吸輔助功能，插管方式包括經(jīng)左股靜脈、右股靜脈或經(jīng)右頸內(nèi)靜脈、右股靜脈；V-A轉(zhuǎn)流則可同時(shí)提供呼吸輔助和循環(huán)輔助，靜脈引血途徑可選擇股靜脈、頸靜脈或右心房，動(dòng)脈回血途徑可選擇股動(dòng)脈、頸動(dòng)脈和升主動(dòng)脈。
ECMO具有廣泛的適用范圍，轉(zhuǎn)流途徑不同的ECMO對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥也有所區(qū)別。例如，V-V轉(zhuǎn)流適合于急性呼吸窘迫綜合征、支氣管胸膜瘺、難治性病毒性/細(xì)菌性肺炎、急性肺損傷、難治性缺氧/高碳酸血癥等；V-A轉(zhuǎn)流則適合于嚴(yán)重肺栓塞、難治性心源性休克、難治性室性心動(dòng)過速、開胸術(shù)后休克、低溫癥等。
應(yīng)用需求逐年增長(zhǎng)
近年來(lái)，全球ECMO應(yīng)用需求量不斷增長(zhǎng)。全球體外生命支持組織（ELSO）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017—2021年，全球ECMO使用患者登記數(shù)達(dá)85490例，且該數(shù)字還在快速增長(zhǎng)。
我國(guó)ECMO應(yīng)用需求也在逐年增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)（CSECLS）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)上報(bào)至CSECLS的ECMO應(yīng)用例數(shù)共計(jì)6937例，較2019年的6526例增長(zhǎng)6.3%。
CSECLS數(shù)據(jù)還顯示，截至2020年底，我國(guó)開展ECMO的機(jī)構(gòu)共計(jì)500家。為滿足旺盛的治療需求，國(guó)內(nèi)開展ECMO的機(jī)構(gòu)數(shù)量仍有待進(jìn)一步增加。
從患者年齡與適應(yīng)癥分布情況來(lái)看，成人患者占絕大多數(shù)。同時(shí)需要注意，非兒科�？漆t(yī)院開展的兒科ECMO例數(shù)正逐漸增多，因此應(yīng)當(dāng)重視ECMO在兒科危重患者救治中的作用。
ECMO治療費(fèi)用高昂
目前，全球市場(chǎng)上常見的ECMO產(chǎn)品主要來(lái)自邁柯唯、索林、美敦力等巨頭。各ECMO廠家所使用的膜肺材料均為固體中空纖維膜絲，該材料主要由3M公司旗下Membrana公司供應(yīng)。
在我國(guó)，ECMO設(shè)備單套售價(jià)在100萬(wàn)元至300萬(wàn)元不等。ECMO實(shí)際治療費(fèi)用除了包括ECMO設(shè)備本身的價(jià)格外，還包括開機(jī)啟動(dòng)費(fèi)用、一次性使用耗材費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用、藥物費(fèi)用以及專業(yè)人員管理費(fèi)用等。其中，ECMO的一次性使用耗材包括離心式血泵、灌注管路和膜肺等，耗材套包視患者情況更換，每份價(jià)格在3萬(wàn)元至6萬(wàn)元不等。另外，ECMO治療的具體費(fèi)用還與患者病情以及是否伴有并發(fā)癥有關(guān)。
同時(shí)，ECMO設(shè)備操作較為復(fù)雜，對(duì)醫(yī)療人員水平及醫(yī)院資質(zhì)都有很高的要求。值得關(guān)注的是，國(guó)家衛(wèi)生健康委于2020年9月印發(fā)了《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》，旨在加強(qiáng)ECMO技術(shù)管理，規(guī)范ECMO的臨床應(yīng)用。
ECMO國(guó)產(chǎn)化勢(shì)在必行
由于目前ECMO設(shè)備及核心耗材市場(chǎng)基本由國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，ECMO設(shè)備費(fèi)用及使用成本居高不下，ECMO國(guó)產(chǎn)化勢(shì)在必行。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)許多高校、企業(yè)正積極開展ECMO攻關(guān)研制工作，部分單位已取得突破性進(jìn)展。例如，西安交通大學(xué)是我國(guó)最早開展ECMO研究以及最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫(yī)療器械的單位之一，其第一附屬醫(yī)院心血管團(tuán)隊(duì)在ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究方面已有20多年的經(jīng)驗(yàn)；賽騰醫(yī)療、漢諾醫(yī)療等多家企業(yè)正致力于研發(fā)ECMO系統(tǒng)及核心部件；微創(chuàng)醫(yī)療于2021年10月宣布全資收購(gòu)ECMO初創(chuàng)公司——德國(guó)Hemovent公司，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集于一體的ECMO系統(tǒng)。
值得關(guān)注的是，今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了東莞科威醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“集成膜式氧合器”注冊(cè)，這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第179個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。該產(chǎn)品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統(tǒng)組成，采用了螺旋導(dǎo)流集成化結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在臨床應(yīng)用中有助于減少整體預(yù)充量，減少血液稀釋。
2020年5月，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布的《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）顯示，要健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)，配置ECMO等相關(guān)設(shè)備；改造升級(jí)重大疫情救治基地，在重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)方面，按不同規(guī)模和功能配置ECMO等必要的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)《方案》的重大疫情救治基地應(yīng)急救治物資參考儲(chǔ)備清單，單個(gè)基地應(yīng)至少配備3臺(tái)ECMO（配6套耗材）。
整體來(lái)看，盡管國(guó)內(nèi)ECMO市場(chǎng)份額仍主要被國(guó)外企業(yè)占據(jù)，但隨著相關(guān)政策的大力支持、科研環(huán)境的持續(xù)完善、核心技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程將不斷加速。未來(lái)，醫(yī)療裝備與醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)，多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式的建立，將有力推動(dòng)ECMO向遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等新業(yè)態(tài)發(fā)展。（本文選自王寶亭?耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）》）