國家藥監(jiān)局、公安部、國家郵政局三部門近日下發(fā)通知，進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品的管理。通知指出，藥品監(jiān)管部門審批生產(chǎn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核申請單位資質(zhì)證明文件，嚴(yán)格控制計(jì)劃量，原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃量不得高于上一年度。

通知表示，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門、郵政管理部門要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴(yán)從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)對此類案件要始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢。

國家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2023〕13號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、公安廳、郵政管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、公安局：

近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題,且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量。藥品監(jiān)管部門審批生產(chǎn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核申請單位資質(zhì)證明文件，嚴(yán)格控制計(jì)劃量，原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃量不得高于上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較大的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片和氨酚曲馬多片的生產(chǎn)企業(yè)，適度削減其相應(yīng)品種需用計(jì)劃。涉案藥品生產(chǎn)企業(yè)被公安機(jī)關(guān)立案偵查的，偵查期間暫停執(zhí)行該企業(yè)相應(yīng)品種的需用計(jì)劃。

二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。要加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產(chǎn)所需原料藥使用和儲存的管理，嚴(yán)防流入非法渠道。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

三、強(qiáng)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人，嚴(yán)格藥品出入庫的復(fù)核和查驗(yàn)工作，嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運(yùn)輸過程納入經(jīng)營管理范圍，保證全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

四、加強(qiáng)寄遞渠道查驗(yàn)。郵政管理部門要督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)“實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過機(jī)安檢”制度。對個(gè)人交寄的要認(rèn)真查驗(yàn)藥品處方，對單位交寄的要查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件，嚴(yán)防非正當(dāng)用途的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴(kuò)散。督促寄遞企業(yè)加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，增強(qiáng)責(zé)任意識和安全意識。

五、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門、郵政管理部門要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴(yán)從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)對此類案件要始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢，對屬于公安機(jī)關(guān)管轄的違法線索和涉嫌犯罪案件，要認(rèn)真開展調(diào)查，并及時(shí)向相關(guān)部門通報(bào)涉案企業(yè)和藥品信息。

國家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳

國家郵政局辦公室

2023年2月3日