清華大學(xué)教授王晨光指出，《藥品管理法》是規(guī)范我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎(chǔ)性法律。自1985年實(shí)施、2001年修訂后，確實(shí)發(fā)揮了重要作用，但仍然具有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的痕跡。特別是新世紀(jì)以來(lái)我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展階段，該法與改善政府治理方式和能力的要求相比，與藥品領(lǐng)域的全球化和高科技發(fā)展要求相比，仍有距離。
他認(rèn)為，修訂后《藥品管理法》應(yīng)該具備四大功能：第一，打造藥品領(lǐng)域所有參與主體的共同法律基礎(chǔ)和共同維護(hù)的制度，發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公民用藥合法權(quán)益的根本職能；第二，合理確定藥品領(lǐng)域中政府與市場(chǎng)的關(guān)系；第三，確定藥品領(lǐng)域所有主體的地位，協(xié)調(diào)其利益，規(guī)范其行為；第四，創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度，推動(dòng)我國(guó)藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。
安全協(xié)同共治
2015年全球藥品市場(chǎng)份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再?gòu)母鲊?guó)藥品創(chuàng)新分布來(lái)看，排在第一梯隊(duì)的有美國(guó)、歐盟，第二梯隊(duì)的是日本，中國(guó)已經(jīng)躍居到第三梯隊(duì)，這足以反映出我國(guó)在藥品創(chuàng)新方面進(jìn)展迅速。
中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過(guò)程中，一定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門，但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應(yīng)該是國(guó)家各機(jī)關(guān)、各部委協(xié)同一致，一切為了藥品安全監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問(wèn)題，中央和地方、省級(jí)和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，一定要兼顧該法的穩(wěn)定性。
西安楊森制藥有限公司政府事務(wù)與市場(chǎng)準(zhǔn)入高級(jí)總監(jiān)陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個(gè)重投入的行業(yè)，它需要一個(gè)穩(wěn)定的可預(yù)測(cè)的正向激勵(lì)環(huán)境，多方政策融合會(huì)導(dǎo)致這個(gè)環(huán)境的不確定因素過(guò)多，從而影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如，目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動(dòng)，包括上市準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)、產(chǎn)品定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷等等，但可喜的是，大部分政策改變都是向激勵(lì)的方向行進(jìn)。
王晨光指出，《藥品管理法》修訂應(yīng)該具有制度創(chuàng)新的導(dǎo)向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設(shè)計(jì)、開門立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡(jiǎn)單的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局，引入政府主導(dǎo)、行業(yè)自律、多元參與、社會(huì)共治的新型監(jiān)管體制；三是跳出區(qū)域和國(guó)界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國(guó)、社會(huì)治理制度、法治等）的協(xié)調(diào)配套，具備全局觀念。
兼顧使用環(huán)節(jié)
有專家提出，目前的《藥品管理法》對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少，但80%的藥品都是在醫(yī)院市場(chǎng)銷售，新修訂的《藥品管理法》應(yīng)該適當(dāng)增加條款，關(guān)注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認(rèn)為，從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥品監(jiān)管應(yīng)該是一個(gè)部門管到底，包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，這樣才能保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和統(tǒng)一性。
記者了解到，對(duì)于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)多數(shù)專家都持贊同意見。有業(yè)內(nèi)人士曾提出，有行政許可就應(yīng)該實(shí)行監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現(xiàn)行的經(jīng)營(yíng)許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內(nèi)。
會(huì)上，也有專家提出，雖然我國(guó)在研化合物數(shù)量增長(zhǎng)較快，但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng)新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)可。前瞻數(shù)據(jù)研究院整理的數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)占了不足100億美元。而在中國(guó)首次批準(zhǔn)上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品銷售額不到5億美元，且這些產(chǎn)品的銷售全部來(lái)自于中國(guó)市場(chǎng)。
陳建認(rèn)為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進(jìn)行管理，更加能夠促進(jìn)創(chuàng)新，保證質(zhì)量，符合藥品的基本規(guī)律，便于監(jiān)管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障患者用藥的可及性�？杉靶詰�(yīng)包括三個(gè)方面：創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應(yīng)鏈及使用的可持續(xù)，以體現(xiàn)國(guó)家對(duì)藥品管理的基本定位。
在生產(chǎn)方面，江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長(zhǎng)王越建議，修改上市許可人制度，在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上建立上市許可人制度，明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)，上市許可人對(duì)藥品的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可依據(jù)與生產(chǎn)企業(yè)的合同約定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。
同時(shí)，實(shí)行與上市許可制度相適應(yīng)的一號(hào)終身制的管理，上市許可的批準(zhǔn)文號(hào)不因延續(xù)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)而改變。對(duì)上市后的藥品，批準(zhǔn)藥品注冊(cè)批件有效期延續(xù)的，可依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)控制情況，批準(zhǔn)其延續(xù)的期限，延續(xù)期限至少5年。對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)藥品，無(wú)限期延續(xù)。在批件有效期延續(xù)申請(qǐng)審批期間，可繼續(xù)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。延續(xù)后藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。