為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊申報(bào)政策，減少資源的浪費(fèi)，CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。過度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種，未來將何去何從？為此，筆者對兩批名單的品種進(jìn)行深入分析與解讀。
兩批目錄對比：
品種增減與納入條件
CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。
2016年9月，CFDA根據(jù)2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出第一批282個(gè)過度重復(fù)品種。
2017年6月，CFDA再次對已獲批上市藥品在2013～2015年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測分析，按照符合已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選，共遴選出294個(gè)品種。
根據(jù)CFDA公告原文，“與2016年第153號公告發(fā)布的藥品目錄相比，新增13個(gè)品種，有1個(gè)品種從原目錄中調(diào)出”。識(shí)敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi)，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi)，預(yù)計(jì)CFDA有可能將兩者合二為一。
新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。
醫(yī)院渠道分析：
注射劑競爭最慘烈
樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)（全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)，CMEI）覆蓋全國31個(gè)�。▍^(qū)、市）的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出，目前醫(yī)院在銷售的競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營養(yǎng)類產(chǎn)品為主，而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。
2016年以來，各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策，此外不少省份要求一個(gè)通用名-劑型-規(guī)格的中標(biāo)企業(yè)為一家，這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的最后年份是2015年，數(shù)據(jù)有一定滯后性，未必能體現(xiàn)近期政策影響下對產(chǎn)品競爭的影響。
識(shí)敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大，從147家下降到82家，合計(jì)減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。
2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價(jià)。CFDA計(jì)劃5～10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評價(jià)工作。通過再評價(jià)的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后，預(yù)計(jì)目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。
零售渠道分析：
289目錄品種扎堆競爭
樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。
識(shí)敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監(jiān)測數(shù)有關(guān)。
2015年起，藥品的注冊改革所針對的不僅僅是未上市的產(chǎn)品，還包括對已上市的批文的再評價(jià)。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對一致性評價(jià)口服藥政策，但國家對未通過一致性評價(jià)的藥品的市場準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來看，這些重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評價(jià)的少之又少，這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場而在藥店市場廝殺，能夠留在醫(yī)院市場的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。
思考<<<
再注冊洗牌效應(yīng)究竟有多大？
2017年2月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見中提到，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準(zhǔn)文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見，目前暫未公布正式稿。
2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到，3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種只有438個(gè)。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比，無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。
藥品再注冊的年限一般是五年，2012～2015年已有四年數(shù)據(jù)，CFDA將有可能在2018年對目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊，但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測的結(jié)果來看，此政策預(yù)計(jì)將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。
小結(jié)<<<
CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊申報(bào)政策，減少資源的浪費(fèi)，這個(gè)方向是值得鼓勵(lì)的。
但是，如果從行政手段來限制藥企的申報(bào)，就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當(dāng)市場價(jià)格競爭過于激烈時(shí)，自然有生產(chǎn)廠家退出競爭，讓價(jià)格回歸合理。口服藥一致性評價(jià)和注射劑再評價(jià)政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。
過往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招標(biāo)政策，被指唯最低價(jià)中標(biāo)，而最低價(jià)中標(biāo)的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標(biāo)準(zhǔn)而被詬病。矛盾點(diǎn)在于對于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對，顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變，嚴(yán)格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。
在醫(yī)�；鸪袎哼^大的時(shí)候，生產(chǎn)廠家的競爭將有利于價(jià)格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機(jī)構(gòu)的權(quán)力給美國仿制藥市場帶來更多的價(jià)格競爭，矛頭直指高價(jià)藥品，優(yōu)先考慮批準(zhǔn)額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個(gè)仿制藥有三家制造商”，F(xiàn)DA準(zhǔn)備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家，相關(guān)仿制藥的申請將會(huì)優(yōu)先審評”的政策。該政策針對很少或沒有競爭藥物，因?yàn)樗幤返膲艛鄷?huì)導(dǎo)致藥品的高價(jià)格。