近日，人社部公布了新一輪藥品價格談判結果，36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，平均降價幅度達到44%，最高達到70%。
新一輪藥品價格談判結果中抗腫瘤免疫類藥物有16個品種，22個品規(guī)，平均降幅為52.99%，最高降幅藥物是赫賽汀，達64.80%。抗腫瘤蛋白激酶抑制劑厄洛替尼、索拉非尼、拉帕替尼、阿帕替尼4個藥物平均降幅為44.83%。
截至目前，抗腫瘤蛋白激酶抑制劑（替尼類）已有8個藥物進入醫(yī)保，另外4個藥物是埃克替尼、達沙替尼、吉非替尼和伊馬替尼。其中，埃克替尼和吉非替尼是第一批國家藥品價格談判的品種。分析表明，替尼類藥品談判定價比2016-2017年招標最低價下降了46.37%。
概覽過半“替尼類”已進醫(yī)保
CFDA南方醫(yī)藥經濟研究所“中國城市公立醫(yī)院化學藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)（HDM系統(tǒng)）最新數(shù)據顯示，2016年，中國重點城市公立醫(yī)院用藥總金額為1306.37億元人民幣，同比上一年增長9.81%，相比2015年提高了3.49個百分點。其中抗腫瘤免疫類為238.43億元，同比上一年增長10.30%。
替尼類小分子靶向藥物是抗腫瘤臨床用藥中重要一族，2016年，已有12個替尼類小分子靶向藥物進入公立醫(yī)院，重點城市公立醫(yī)院用藥金額為14.82億元，同比上一年增長6.58%。目前，已有8個替尼類抗腫瘤藥物進入醫(yī)保目錄，在國內重點城市公立醫(yī)院替尼類用藥金額中占據85.59%，達到12.69億元。保守預測，2018年國內抗腫瘤替尼類市場將突破100億元規(guī)模。
品種
隨著國內“替尼類”創(chuàng)新藥物的開發(fā)，以及對國外專利到期藥物的仿制開發(fā)，國產“替尼類”藥物已進入市場。CFDA官網數(shù)據顯示，已批準的國產抗腫瘤小分子靶向制劑有鹽酸�？颂婺�、阿帕替尼、吉非替尼、達沙替尼和甲磺酸伊馬替尼。以下來進一步觀察已進入醫(yī)保的8種“替尼類”藥物的市場表現(xiàn)。
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中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物是浙江貝達藥業(yè)研發(fā)的�？颂婺幔↖cotinib），在“十二五”初獲CFDA批準，用于晚期非小細胞肺癌治療，商品名為“凱美納”。
�？颂婺崾菄摇笆晃濉焙汀笆濉笨萍贾卮髮ｍ椀慕艹龀晒�，是新藥自主研發(fā)上取得的重大突破，被授予國家科技進步獎一等獎。在國產“替尼類”臨床用藥的推動下，逐漸打破了西方藥物壟斷市場的局面。�？颂婺崞�125mg×21）談判前招標低價為3040元，談判支付價為1399元，降幅54%。
HDM系統(tǒng)數(shù)據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院�？颂婺崾袌鰹�2.14億元，同比上一年增長12.11%；國內�？颂婺嵊盟幊^了10億元市場規(guī)模。
貝達藥業(yè)公司2016年上市招股說明書數(shù)據顯示，2013-2015年3年間�？颂婺徜N售收入已達到20.58億元。埃克替尼連續(xù)四年保持高增長率，年平均增長率達到122%，預計2017年將成為肺癌小分子靶向藥物市場的領導者。
吉非替尼：首仿藥已上市
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。2005年2月，英國阿斯利康小分子靶向藥物原研藥吉非替尼進入中國市場，商品名為易瑞沙，是國內肺癌靶向藥物的領頭羊。
抗腫瘤靶向藥物對敏感人群有較大差異性。尤其是吉非替尼對不同種族肺癌患者的EGFR突變顯示出一定的活性，其療效超過了常用的一線化療手段。研究表明，易瑞沙對東方人種或者從來沒有吸煙的人有明顯延長生命的作用。
圖3 2008-2016年重點城市公立醫(yī)院吉非替尼片市場金額
HDM系統(tǒng)數(shù)據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院吉非替尼市場為2.49億元，同比上一年下滑了2.94%。在學術推廣、藥價過高的復雜形勢下，銷售業(yè)績仍處于徘徊和震蕩態(tài)勢。通過國家衛(wèi)計委首批藥品價格談判，吉非替尼片（250mg×10）由談判前招標最低價5240元下降到2358元，降幅達55%，隨著進入新醫(yī)保目錄后，將推動市場增長，達到以價換量的結果。
今年2月18日，齊魯制藥開發(fā)、列入中國“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專項”的靶向特效藥物吉非替尼正式上市，商品名為伊瑞可，從而打破了阿斯利康原研藥易瑞沙的獨家壟斷局面。
厄洛替尼：仿制藥申報熱烈
厄洛替尼是羅氏公司上市的用于非小細胞肺癌治療的藥物。2007年，羅氏公司的厄洛替尼在中國上市，商品名為特羅凱，用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌。HDM系統(tǒng)數(shù)據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院厄洛替尼市場為1.07億元，同比上一年下降17.37%，價格競爭制約了市場增長。
經過藥價談判，厄洛替尼片（150mg×7）由談判前招標最低價3220元下降到1365元，降幅達57.60%。據報道，2015年底至今，國內已有19家企業(yè)拿到仿制藥臨床批文，目前有8家企業(yè)的仿制藥生產批件申請正在審評中，未來市場將出現(xiàn)激烈角逐。
伊馬替尼：四企業(yè)分享市場
諾華的伊馬替尼于2002年進入中國市場，商品名為格列衛(wèi)，用于治療慢性粒細胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術切除或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。
2013年4月，該藥在中國的專利保護到期。2013年江蘇豪森醫(yī)藥集團伊馬替尼片上市，商品名為昕維。2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨后石藥集團伊馬替尼片上市，商品名為諾利寧。
HDM系統(tǒng)數(shù)據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院伊馬替尼市場為4.27億元，同比上一年增長6.16%。其中，諾華的格列衛(wèi)占比83.87%，江蘇豪森的昕維占比12.31%，正大天晴的格尼可占比3.63%，石藥歐意的諾利寧占比0.19%。預測2017年國內伊馬替尼用藥將超過20億元市場規(guī)模。
達沙替尼：快增速潛力品種
達沙替尼是百時美施貴寶的產品，2006年獲得FDA批準上市，商品名為Sprycel。2011年，百時美施貴寶的達沙替尼片劑在中國上市，商品名為施達賽，用于治療對伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性髓細胞白血病患者。
HDM系統(tǒng)數(shù)據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院達沙替尼市場為2645萬元，同比增長61.28%，也是一個快速增長的藥物，將極有潛力。
索拉非尼：唯一用于肝癌的“替尼類”
索拉非尼是拜耳公司和Onyx公司合作開發(fā)的新型多靶向性的抗腫瘤口服藥物。2005年12月索拉非尼獲FDA批準上市，商品名為Nexavar。索拉非尼是全球第一個被批準的多靶點、明顯抑制腫瘤血管生成和腫瘤細胞增生的藥物。2006年9月，CFDA批準Bayer Schering Pharma AG的索拉非尼注冊上市，商品名為多吉美。
多吉美適用于無法手術或遠處轉移的肝癌、轉移性腎細胞腎癌、局部復發(fā)或轉移性、逐步分化型甲狀腺腫瘤，是目前唯一可用于治療肝癌的小分子靶向藥物，而且在非小細胞肺癌、乳腺癌等領域亦有一定應用前景。
2016年我國重點城市公立醫(yī)院索拉非尼市場為1.6138億元，同比上一年增長7.94%。近年在中國上市治療腎癌的藥物還有輝瑞的小分子靶向制劑舒尼替尼和阿西替尼，從而加劇了腎癌市場競爭的升溫。
經過藥價談判，索拉非尼片（200mg×60）由談判前招標最低價的23280元下降到12180元，降幅達47.70%。目前，齊魯制藥、重慶藥友制藥、江蘇豪森藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、石藥集團中奇制藥技術、湖南科倫制藥等多家正在研發(fā)索拉非尼仿制產品。索拉非尼進入醫(yī)保后，必將成為國產藥上市的動力。
阿帕替尼：三品規(guī)價格平均降幅37%
江蘇恒瑞自主研制的國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”，于2014年11月3日獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書和生產批文，商品為名艾坦，這是我國抗腫瘤領域取得的又一重大突破。2016年我國重點城市公立醫(yī)院阿帕替尼市場為6915萬元，同比上一年增長18.37%。阿帕替尼給晚期胃癌的靶向藥物治療市場增添了新的活力，而此前未進醫(yī)保是市場增長的瓶頸，因此價格談判是惟一的突破口。
藥品價格談判結果顯示，阿帕替尼片3種規(guī)格（250mg、375mg、425mg）由談判前招標最低價的2142.40元、2921元和4534.80元下降到1360元、1855元和2858.10元，平均下降幅度達到36.99%，2018年全面鋪市上量已水到渠成。
拉帕替尼：2016年增速超200%
拉帕替尼是英國葛蘭素史克公司研制的藥物，屬于能夠同時靶向人表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子激酶抑制劑。2007年3月獲美國FDA批準上市，用于晚期或轉移性乳腺癌的治療。2013年葛蘭素史克公司的拉帕替尼在中國上市，商品名為泰立沙。臨床用于HER2過表達且既往接受過包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗治療的晚期或轉移性乳腺癌。
2016年我國重點城市公立醫(yī)院拉帕替尼市場為1569萬元，同比上一年增長211.31%，是起步期高速增長的小分子靶向藥物。藥品價格談判結果顯示，拉帕替尼片（250mg×70）已由談判前招標最低價的8300元下降到4900元，降幅為41%。南京先聲、四川科倫、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)等多家企業(yè)已在全力爭逐仿制藥研發(fā)。