于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，未來創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將被提高，隨著創(chuàng)新藥將從“中國新”逐步變?yōu)椤叭蛐隆�，外資品種的加速引入，國內(nèi)簡單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴(yán)重沖擊。創(chuàng)新藥的玩家將經(jīng)歷一輪“洗牌”。
今年10月份之后，藥審新政再次有了重大進展，先是中辦國辦下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，后又是CFDA公布《藥品管理法》修正案（征求意見稿），前后兩項政策重大變化徹底引發(fā)了二級市場對創(chuàng)新藥的熱情。無論是大型創(chuàng)新藥企還是biotech型的特色生物技術(shù)公司，股價漲幅都可圈可點。一輪上漲之后，需要注意什么？未來中國創(chuàng)新藥的格局將會是怎樣？
外企新策略
可以預(yù)見，未來行業(yè)將面臨新的游戲規(guī)則并形成新的游戲格局。
隨著一致性評價的推廣，過期專利藥將會面臨價格更大的壓力，未來跨國藥企的藥價上的“超國民待遇”將不復(fù)存在，而創(chuàng)新藥產(chǎn)品的加速引入將會使得big pharma更加專注于他們在全球其他主流市場習(xí)慣做的事情——專注于專利藥和難仿藥的研發(fā)與推廣。
就在11月2日，BMS（百時施貴寶）提交了PD-1單抗Opdivo的上市申請，這也是其成為了第一個在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1藥物。這不禁讓我想起今年3月24日的另一條重大新聞，AZ（阿斯利康）的非小細(xì)胞肺癌新藥泰瑞莎（Tagrisso，奧希替尼又稱AZD9291）獲準(zhǔn)上市。
這兩條時隔半年多的新聞都意味著外資創(chuàng)新藥在中國引進的提速�？紤]到Opdivo2014年12月才在美國上市，Tagrisso在美國上市更不過是2015年11月份的事，短短十五個月的中美獲批時間窗口不僅創(chuàng)了記錄，可能也超越了AZ自己的預(yù)期（此前國內(nèi)新藥上市比國外晚5-7年是常有的事）。這些無疑標(biāo)志著中國藥審政策的轉(zhuǎn)向——未來中國國民對優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥可及性將被放在前所未有的高度�？梢韵胍�，未來國外療效確切的創(chuàng)新藥在中國市場的上市速度會大大加快。
創(chuàng)新藥新游戲規(guī)則的建立
與其說《意見》對行業(yè)的重大利好，倒不如說《意見》更是未來幾年新的游戲規(guī)則，是行業(yè)的“分水嶺”。
需要指出的是，無論是Opdivo還是Tagrisso都是療效十分顯著的創(chuàng)新藥，對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說是“真老虎”，前者在多種dMMR（基因錯配修復(fù)缺陷）腫瘤中效果顯著，后者作為二線藥物PFS（腫瘤無進展生存期）可以達到10.1個月（鉑類藥物為4.4個月）。這些品種的加入中國市場的作用無疑是雙重的——一是外資強大的學(xué)術(shù)推廣體系會促進中國醫(yī)生對這類新靶點藥物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制劑）的了解，從而啟動這一新興細(xì)分市場，把蛋糕做大；二是這些“靠譜”的創(chuàng)新藥的引入也無疑會切分很大一塊市場蛋糕，特別是讓國內(nèi)的一些低水平“me-too”藥物面臨巨大的競爭壓力。
對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，未來創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將被提高，未來創(chuàng)新藥將從“中國新”逐步變?yōu)椤叭蛐隆�，隨著外資品種的加速引入，國內(nèi)簡單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴(yán)重沖擊。
創(chuàng)新藥的玩家將經(jīng)歷一輪“洗牌”——在新的藥審背景下，有研發(fā)銷售體系的公司可以在60天內(nèi)快速開展臨床試驗（不必等待臨床批文），也可以通過溝通協(xié)調(diào)機制與CFDA保持技術(shù)層面的交流，產(chǎn)品上市后也能夠通過完善的銷售網(wǎng)絡(luò)迅速放量。而絕大部分的企業(yè)由于缺乏優(yōu)秀的核心產(chǎn)品、較少的研發(fā)投入，以及不夠完善的銷售網(wǎng)絡(luò)將會失去參與創(chuàng)新藥這一游戲的可能（即使偶有me-too藥品上市，在僅售中國市場+外資優(yōu)質(zhì)競品的制約下，也無法覆蓋研發(fā)成本）——簡而言之，創(chuàng)新藥這個游戲并不是誰都能玩的。
進軍全球的種子企業(yè)
正如日本80～90年代曾經(jīng)發(fā)生過的情況一樣，在國內(nèi)市場傳統(tǒng)品種面臨醫(yī)�？刭M和降價的壓力下，一批企業(yè)轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新+國際化”，武田、大冢、第一三共、衛(wèi)材、安斯泰來等一批如今日本的國際巨頭也都在那時崛起，但數(shù)量注定不會太多——原因也很簡單，靠譜的創(chuàng)新藥數(shù)量十分有限，每個都是大品種，即使是十年十倍股的武田，當(dāng)年也不過需要依靠亮丙瑞林緩釋微球、蘭索拉唑、吡格列酮等幾個品種，便能夠成為全球第15大藥企。
可以預(yù)見，未來中國創(chuàng)新藥市場的“頭部玩家”數(shù)量不會太多，但每家都將十分精彩。除了國際化的機遇，中國國內(nèi)市場也遠(yuǎn)較日本市場更有潛力，醫(yī)藥行業(yè)未來或?qū)⒄Q生國內(nèi)外雙輪驅(qū)動的世界級龍頭。
未來兩類企業(yè)將會成為“頭部玩家”，獲得資本市場的追捧。第一類是以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團、石藥集團、中國生物制藥、三生制藥、綠葉制藥等為代表的中國規(guī)模型創(chuàng)新藥企的發(fā)展機遇；另一類是以康弘藥業(yè)、貝達藥業(yè)、百濟神州、信達生物、君實生物等為代表的具備特色品種優(yōu)秀生物技術(shù)類公司。