1月8日，麗珠集團(tuán)收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)注射用艾普拉唑鈉生產(chǎn)上市銷售，商品名為“壹麗安”，劑型為粉針劑，規(guī)格為10mg。該產(chǎn)品歷時(shí)9年研發(fā)終上市，未來(lái)將成為麗珠新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，主要用于治療消化性潰瘍出血，具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì)，一天給藥一次。該企業(yè)已擁有艾普拉唑片劑、針劑兩個(gè)劑型獨(dú)家產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，成長(zhǎng)空間巨大。
艾普拉唑?qū)儆谛乱淮|(zhì)子泵抑制劑，是我國(guó)消化領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥，其腸溶片劑2007年12月11日獲CFDA批準(zhǔn)上市，用于十二指腸潰瘍的治療。據(jù)證券公司報(bào)道，2016年艾普拉唑片劑銷售額為2.85億元。粉針劑上市后，考慮到同類泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑和埃索美拉唑銷售額均在10億元級(jí)別以上，因此注射用艾普拉唑鈉也有望成為10億～20億級(jí)產(chǎn)品。
注射劑成長(zhǎng)空間廣闊
消化性潰瘍是一種常見(jiàn)的消化系統(tǒng)慢性病，而且易診治、易反復(fù)發(fā)作。治療藥物種類繁多，包括抗酸藥、胃黏膜保護(hù)劑、H2受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑、中成藥等。其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前抑酸作用最強(qiáng)、臨床療效最好、臨床應(yīng)用最廣泛的一類藥物，市場(chǎng)占有率九成以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)質(zhì)子泵抑制劑總體市場(chǎng)銷售額超過(guò)73.34億元，市場(chǎng)巨大。艾普拉唑是第一個(gè)由中國(guó)自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
目前，國(guó)內(nèi)已上市的質(zhì)子泵抑制劑包括泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，泮托拉唑銷售額19.5億元、蘭索拉唑19.0億元、奧美拉唑14.1億元、埃索美拉唑9.93億元、雷貝拉唑6.22億元、艾普拉唑片1.52億元。其中排名前4位產(chǎn)品都是銷售額10億～20億元之間的大產(chǎn)品。
片劑爆發(fā)式增長(zhǎng)
麗珠集團(tuán)的艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“壹麗安”，規(guī)格為5mg，主要用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細(xì)胞，轉(zhuǎn)化為次磺酰胺活性代謝物，發(fā)揮治療作用。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已上市6個(gè)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品中，艾普拉唑腸溶片上市最晚。2009年艾普拉唑樣本醫(yī)院銷售額為97萬(wàn)元，2015年銷售額達(dá)到1.05億元，2016年為1.52億元，預(yù)計(jì)2017年為2.2億元，同比增長(zhǎng)在40.0%以上。
近幾年艾普拉唑市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，勢(shì)頭較猛，已成為近兩年質(zhì)子泵抑制劑臨床用藥中增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。
齊上陣分享PPI市場(chǎng)盛宴
注射用艾普拉唑于2016年6月提交上市申請(qǐng)，2016年10月28日，該產(chǎn)品依據(jù)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、重大專項(xiàng)理由而被列入優(yōu)先審評(píng)藥品目錄。從進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)到獲批生產(chǎn)，歷經(jīng)1年多時(shí)間。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年前三季度，質(zhì)子泵抑制劑注射劑銷售額為37.58億元，口服制劑銷售額為16.85億元，注射劑型與口服劑型銷售額比例約為7：3，國(guó)內(nèi)銷售注射劑占比較高。麗珠注射用艾普拉唑上市后，有望通過(guò)腸溶片已打下的營(yíng)銷渠道及市場(chǎng)基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)快速放量，分享國(guó)內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)盛宴。