仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國(guó)均受到高度重視。對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗(yàn)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策

1.鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對(duì)國(guó)外藥品專利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為本國(guó)企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會(huì)。泰國(guó)、印度等積極探索利用WTO框架下的強(qiáng)制許可政策。

2.加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對(duì)原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現(xiàn)象，對(duì)不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查，營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。

3.支持本國(guó)企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對(duì)本國(guó)企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營(yíng)給予支持，放松國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格管制等。

流通環(huán)節(jié)政策

一是實(shí)施仿制藥替代。針對(duì)處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙等國(guó)。部分國(guó)家如瑞典甚至實(shí)施最低價(jià)仿制藥替代政策。

二是制定有利的價(jià)格政策。在零售環(huán)節(jié)允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國(guó)、法國(guó)等。針對(duì)同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設(shè)定統(tǒng)一的報(bào)銷價(jià)格，促使藥師提供、患者選擇低價(jià)仿制藥。如英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、新西蘭等。規(guī)定仿制藥價(jià)格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價(jià)格，如日本。

三是避免仿制藥企業(yè)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。英國(guó)對(duì)公立醫(yī)院仿制藥實(shí)施集中采購(gòu)，但最多只允許最低價(jià)企業(yè)連續(xù)兩年中標(biāo)。

使用環(huán)節(jié)政策

一是對(duì)醫(yī)生的激勵(lì)。通過(guò)制定處方指南、處方預(yù)算、處方監(jiān)控、處方費(fèi)等方法，鼓勵(lì)甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如德國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙、荷蘭等。

二是對(duì)患者的激勵(lì)。提高患者對(duì)高價(jià)藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺(tái)，并加強(qiáng)患者教育。如西班牙、日本、美國(guó)等。

典型國(guó)家和地區(qū)的仿制藥政策

美國(guó)：現(xiàn)代仿制藥體系的建立者

上世紀(jì)80年代，美國(guó)新藥研發(fā)成果快速增長(zhǎng)，但往往售價(jià)高昂，公眾難以承受。美國(guó)政府決定推動(dòng)仿制藥發(fā)展，從1984年開(kāi)始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)注冊(cè)。包括建立橘皮書制度簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場(chǎng)保護(hù)期、允許出于研發(fā)目的使用專利等。二是約束專利藥企業(yè)的反競(jìng)爭(zhēng)行為。2003年美國(guó)FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護(hù)的專利類型，減少申請(qǐng)障礙，并限制仿制藥申請(qǐng)期間專利藥公司追加的專利。三是醫(yī)療保險(xiǎn)體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開(kāi)始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級(jí)公共保險(xiǎn)都鼓勵(lì)使用和報(bào)銷仿制藥。多數(shù)藥品雖然給消費(fèi)者選擇權(quán)，但報(bào)銷力度不同。四是加強(qiáng)公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國(guó)國(guó)會(huì)陸續(xù)專項(xiàng)撥款3000多萬(wàn)美元，通過(guò)網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說(shuō)明仿制藥的使用優(yōu)勢(shì)。政策激勵(lì)下，美國(guó)仿制藥處方量快速上升。

日本：全面推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障

2007年日本厚生勞動(dòng)省制定“促進(jìn)仿制藥安全使用行動(dòng)計(jì)劃”，從供應(yīng)保障、質(zhì)量控制、信息提供、產(chǎn)品推廣、醫(yī)療保障五方面進(jìn)行了相應(yīng)安排。針對(duì)消費(fèi)者投訴仿制藥配送時(shí)間過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題，日本政府制定強(qiáng)制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個(gè)產(chǎn)品交付給經(jīng)銷商。在經(jīng)銷商庫(kù)存不足的情況下，要保證當(dāng)天交付訂單的75%。針對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題，政府要求當(dāng)某種藥品被提出質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，制造商要對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，并將結(jié)果公示。要求仿制藥制造商向社會(huì)提供更多藥效試驗(yàn)、副作用試驗(yàn)等數(shù)據(jù)信息，并及時(shí)回復(fù)醫(yī)患各方信息請(qǐng)求。政府組織成立地方委員會(huì)，制定仿制藥推廣計(jì)劃，通過(guò)廣告、海報(bào)、手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式，推動(dòng)仿制藥在基層的推廣和傳播。

印度：從仿制開(kāi)始發(fā)展制藥工業(yè)

1970年之前，印度藥品市場(chǎng)主要由跨國(guó)企業(yè)控制。為發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，減輕患者負(fù)擔(dān)，1970年印度取消了藥品的產(chǎn)品專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)可以合法仿制跨國(guó)企業(yè)的專利藥，并鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展自主醫(yī)藥技術(shù)。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發(fā)展中國(guó)家的10年過(guò)渡期，仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)，并對(duì)藥物政策和價(jià)格法案進(jìn)行調(diào)整，減輕國(guó)內(nèi)企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)國(guó)產(chǎn)新藥實(shí)施自由定價(jià)政策，將政府控制價(jià)格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺(tái)新《專利法》，恢復(fù)對(duì)藥品專利的保護(hù)。同時(shí)為保護(hù)本土企業(yè)，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴(yán)格專利授予標(biāo)準(zhǔn)，尤其是從嚴(yán)審查跨國(guó)公司的藥品專利。二是改革價(jià)格政策。規(guī)定2005年之后注冊(cè)的專利藥品，在市場(chǎng)準(zhǔn)入之前都要進(jìn)行價(jià)格談判。2012年后，對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行最高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應(yīng)原料藥的價(jià)格管制。三是放寬臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)條件。并允許在印度和其它國(guó)家進(jìn)行藥品同期臨床試驗(yàn)。四是積極迎接新技術(shù)。頒布《生物仿制藥指南》和配套監(jiān)管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經(jīng)過(guò)40余年的努力，印度已經(jīng)從缺乏技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的落后局面中，成長(zhǎng)為世界領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)。

歐盟:鼓勵(lì)仿制藥的使用

鑒于仿制藥可以促使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、有效控制費(fèi)用，歐盟各國(guó)普遍鼓勵(lì)仿制藥的使用。在英國(guó)，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費(fèi)用約占政府衛(wèi)生預(yù)算的12%左右。歐盟各國(guó)的仿制藥支持性政策主要包括查處反競(jìng)爭(zhēng)行為保證公平競(jìng)爭(zhēng)，在公立醫(yī)院實(shí)施仿制藥集中采購(gòu)控制價(jià)格，在全科醫(yī)生和社會(huì)藥店層面分別從醫(yī)生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵(lì)措施等。2004年報(bào)告顯示，從醫(yī)生角度包括通用名處方（芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國(guó)）、制定醫(yī)生處方預(yù)算或支付協(xié)議（德國(guó)、意大利、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國(guó)、荷蘭、葡萄牙、英國(guó)等）、實(shí)施處方監(jiān)控（奧地利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國(guó)）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙、丹麥）、強(qiáng)制性要求藥師對(duì)通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國(guó)、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國(guó)）、提高仿制藥的銷售加成（法國(guó)、荷蘭、挪威、西班牙、英國(guó)）、對(duì)社會(huì)藥店藥師分配藥品預(yù)算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調(diào)整醫(yī)保支付政策等方式。