目前，新一輪基藥制度調(diào)整征求意見已經(jīng)結(jié)束，第一批目錄已經(jīng)于8月7日討論完畢，預(yù)計(jì)將于本月內(nèi)公布。歷時(shí)3年之后，國(guó)家基本藥物制度即將再一次迎來調(diào)整。此次基藥制度的調(diào)整，對(duì)于中國(guó)的用藥市場(chǎng)來說，或?qū)l(fā)生一次大洗牌。
基藥制度調(diào)整，是順勢(shì)變革還是短期優(yōu)化？
基本藥物目錄調(diào)整在即
所謂基本藥物，是世界衛(wèi)生組織于1977年提出的概念，是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，主要目的在于解決欠發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的藥物短缺問題。
2009年新醫(yī)改后，我國(guó)頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》，自此，開始啟動(dòng)基本藥物制度。其目的是保障民眾用藥安全、減輕民眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，還能促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，轉(zhuǎn)變醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制。
不久前，業(yè)內(nèi)流傳了一份關(guān)于國(guó)家衛(wèi)健委藥政司征求《關(guān)于進(jìn)一步完善國(guó)家基本藥物制度的意見征求意見稿》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）。根據(jù)《意見稿》，本次基本藥物制度調(diào)整包括動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄、完善藥物目錄管理機(jī)制，基本藥物報(bào)銷比例調(diào)整，慢病用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備使用，以及基本藥物的采購(gòu)供給等，并明確強(qiáng)調(diào)，能口服的不肌注，能肌注的不輸液，意在降低群眾用藥負(fù)擔(dān)、提高藥物質(zhì)量安全水平。
值得注意的是，《意見稿》指出，在基本藥物目錄調(diào)整方面，原則上三年調(diào)整一次。對(duì)于新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。與之前的調(diào)整情況不一樣的是，此次調(diào)整增加“優(yōu)先調(diào)入通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品”。對(duì)于此做法，安徽醫(yī)藥聯(lián)盟會(huì)長(zhǎng)沈明和資深醫(yī)藥行業(yè)專家劉明睿一致認(rèn)為，對(duì)于優(yōu)先調(diào)入通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品，顯然是國(guó)家政策鼓勵(lì)的一個(gè)表現(xiàn)，通過基藥政策的引導(dǎo)，鼓勵(lì)更多企業(yè)的產(chǎn)品參與并通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。此外，劉明睿還指出，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，在未來會(huì)是該品種的最低標(biāo)準(zhǔn)，低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將逐步退出基藥市場(chǎng)乃至整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)。
另外，《意見稿》還指出，相較于前兩輪的制度調(diào)整，此次目錄在調(diào)整之余強(qiáng)調(diào)“全面配備、優(yōu)先使用”，一方面從機(jī)制層面促進(jìn)公立醫(yī)院優(yōu)先使用基本藥物，另一方面加大對(duì)臨床診療用基本藥物基藥品種的報(bào)銷力度。
對(duì)于強(qiáng)調(diào)使用基本用藥的原因，在劉明睿看來，國(guó)家在推行基藥制度之初，就已經(jīng)提出優(yōu)先使用基本藥物和加大基本藥物的報(bào)銷比例，在此次《意見稿》動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄中更是提到，基藥目錄的調(diào)整要根據(jù)我國(guó)疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，遴選適當(dāng)數(shù)量藥品，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。以上，都是朝著�；厩壹骖櫯R床有藥可用的目標(biāo)而定的，對(duì)醫(yī)院的用藥及企業(yè)的研發(fā)，或許是一個(gè)方向性的指引。
為完善基本藥物制度，推廣國(guó)家基本藥物的使用，不少省市也緊跟國(guó)家政策并步入其中。像上海、江蘇、廣東等部分地區(qū)，已先行嘗試針對(duì)部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費(fèi)提供，真正實(shí)現(xiàn)基本藥物公平可及、人人享有，也就是進(jìn)行基本藥物全額保障試點(diǎn)。眾多城市的跟隨，以至于有業(yè)內(nèi)人士指出，慢病用藥將免費(fèi)全國(guó)推廣。
顯然，我國(guó)正處于快速老齡化階段，以高血壓、高血糖、高血脂為代表的慢性疾病用藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。一些常見慢性病種的基本用藥如果能夠?qū)崿F(xiàn)全額保障或醫(yī)保全額報(bào)銷，無疑有利于緩解患者病情，也將減少群眾的醫(yī)療支出，有效緩解“看病貴”難題。
對(duì)此，沈明表示贊同。他說：“像上海、江蘇、廣東這些發(fā)達(dá)省市，其地方財(cái)力比較雄厚，有基本藥物的全額保障，據(jù)我所了解的來看，不光在發(fā)達(dá)省市，像安徽合肥市的廬陽區(qū)，對(duì)基本藥物最近也有相應(yīng)的動(dòng)作出現(xiàn)。這說明，已經(jīng)從發(fā)達(dá)的省市到中部省市以及到西部不發(fā)達(dá)的省市逐步推廣，這個(gè)趨勢(shì)應(yīng)該是比較明顯的。當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，這個(gè)免費(fèi)的范圍及力度還需由每個(gè)地方的財(cái)政所承擔(dān)的能力來決定”。
然而，劉明睿有著不一定的看法，他說，《意見稿》中有提到，對(duì)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，免費(fèi)向群眾提供，至于對(duì)于慢性病是否能免費(fèi)全國(guó)推廣提供，恐怕大部分地區(qū)實(shí)現(xiàn)起來還有很大的難度。
基藥制度并非一成不變
事實(shí)上，《意見稿》在流出之后，就有業(yè)內(nèi)人士指出，《意見稿》在廣泛征求意見后，還應(yīng)當(dāng)再進(jìn)行補(bǔ)充、修訂，從而形成正式的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。對(duì)此，劉明睿表示贊同，認(rèn)為此次的《意見稿》，在七大方面闡述了基藥管理的想法和意見，還提到基本藥物制度是黨中央、國(guó)務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，會(huì)將基本藥物制度實(shí)施情況納入政府政績(jī)考核工作體系，可見其重視層度。因此，以此為藍(lán)本形成正式的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》也是無可厚非的。
對(duì)于此次的《意見稿》，也有業(yè)內(nèi)人士指出，本次基本藥物政策的管控思路和疫苗管控的思路非常接近，從目錄的遴選，到采購(gòu)定價(jià)、到配送、到使用，處處都是權(quán)力的干預(yù)，是典型打著“公益性”旗幟攬權(quán)擴(kuò)權(quán)。
在劉明睿看來，基藥遴選會(huì)充分考慮現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力。在現(xiàn)階段，鑒于監(jiān)管層及臨床對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥還缺乏足夠的信心，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)也尚未形成誠(chéng)信自律，政府在嚴(yán)格遴選目錄、集采、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用等方面進(jìn)行干預(yù)，也有其合理性。但是，如何在合理監(jiān)管之余發(fā)揮市場(chǎng)之手的作用，需監(jiān)管層認(rèn)真考慮。
不難發(fā)現(xiàn)，此次國(guó)家基本藥物制度調(diào)整，距離上一次調(diào)整已經(jīng)過去三年，有人士指出，基藥制度在進(jìn)一步完善之后，將更符合科學(xué)規(guī)律，而且目前醫(yī)改攻堅(jiān)戰(zhàn)仍在持續(xù)進(jìn)行之中，國(guó)家基藥制度在革除舊疾的同時(shí)，地方也應(yīng)針對(duì)新問題做出調(diào)整，以順應(yīng)醫(yī)保制度內(nèi)在運(yùn)行規(guī)律和醫(yī)療醫(yī)學(xué)管理規(guī)律，確保實(shí)現(xiàn)公眾用藥負(fù)擔(dān)不斷降低，更好地維護(hù)廣大群眾的健康權(quán)益。
對(duì)此，沈明持肯定的態(tài)度，他認(rèn)為每一次國(guó)家基藥目錄制定和調(diào)整，地方也定會(huì)隨之調(diào)整、執(zhí)行。他還進(jìn)一步建議基本藥物就應(yīng)只有一個(gè)國(guó)家目錄，然后地方來執(zhí)行，因?yàn)椤盎尽倍挚梢哉f明各個(gè)地區(qū)的差異都很小，不需不同省份再去根據(jù)地方情況再去增減，否則最終還是會(huì)給地方帶來所謂“權(quán)力”的機(jī)會(huì)，從而再出現(xiàn)五花八門的事情。
對(duì)于基藥制度的調(diào)整，實(shí)際上，肯定是有調(diào)入和調(diào)出的。對(duì)于最終調(diào)入及調(diào)出的結(jié)果，在沈明看來，預(yù)計(jì)像常見病、慢性病基本使用頻率比較高、主要體現(xiàn)在“基本”二字的基藥會(huì)調(diào)入；而把一些輔助用藥、神藥，不符合基本的基藥會(huì)被調(diào)出。
除此之外，他還判斷不會(huì)有太多已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在基藥目錄里面，畢竟目錄的調(diào)整是比較謹(jǐn)慎的，不可能大進(jìn)大出，會(huì)相對(duì)保守穩(wěn)定，而且一致性評(píng)價(jià)對(duì)中國(guó)來講，也是一個(gè)新的事物，不能出現(xiàn)一陣風(fēng)，通過的就大批量調(diào)入，沒通過的就大批量調(diào)出，顯然，這樣政策就太隨意，進(jìn)而會(huì)引發(fā)更多的問題。所以，至于有多少會(huì)被調(diào)入調(diào)出，還需等最終的目錄公布。
回歸本源、找準(zhǔn)定位才是核心競(jìng)爭(zhēng)力
新政重在落實(shí)，較之過去，各地更應(yīng)加大執(zhí)行力度�；幹贫鹊恼{(diào)整，無論是對(duì)于公立醫(yī)院、企業(yè)還是整個(gè)中國(guó)的用藥市場(chǎng)，或?qū)⒂瓉硪淮未笳{(diào)整和大洗牌。
劉明睿認(rèn)為，期望基于某個(gè)制度或者政策就能對(duì)整個(gè)中國(guó)的用藥市場(chǎng)進(jìn)行一次大調(diào)整和大洗牌其實(shí)不太現(xiàn)實(shí)，還是應(yīng)該回歸本源，堅(jiān)持公立醫(yī)院姓“公”的屬性，提高醫(yī)務(wù)人員的積極性，推動(dòng)分級(jí)診療制度的建立，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革；也應(yīng)該通過合理的政策，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)集約化、規(guī)�；�，淘汰落后產(chǎn)能，注重學(xué)術(shù)研究、提高創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量，以此推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。
“對(duì)于我們醫(yī)藥行業(yè)的人來講，基藥制度的調(diào)整肯定是用藥市場(chǎng)的一個(gè)大的事件，但不是一次性的事情，應(yīng)該后面還會(huì)陸陸續(xù)續(xù)有，每一次調(diào)整都會(huì)面臨很多問題，這都正常。我們應(yīng)用善意、寬容的眼光去看待。此外，作為企業(yè)，要深刻體會(huì)并且去適應(yīng)國(guó)家的政策，同時(shí)要找準(zhǔn)自己的方向，尋找更多的市場(chǎng)，不要光盯著基藥，要選擇更好的產(chǎn)品，不要搞那些完全靠利益催動(dòng)，不是靠療效的產(chǎn)品，不要盲目地去跟風(fēng)，要根據(jù)企業(yè)自己的資源來去選擇自己的方向，這才是長(zhǎng)久之計(jì)。”沈明說道。