11月5日夜間，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標(biāo)簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”，這標(biāo)志著中國的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。
本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國產(chǎn)新藥。
1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變
我國藥審中心新藥試驗(yàn)改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中就已決定，當(dāng)時(shí)會(huì)議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。
后來在7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗(yàn)備案制正式到來。
根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)�！�
實(shí)際上，在加入ICH之后我國臨床試驗(yàn)大門就已打開，當(dāng)時(shí)吸引到了越來越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開展臨床試驗(yàn)。使我國的藥物試驗(yàn)政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變。
對于本次我國藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國家食藥監(jiān)局藥品負(fù)責(zé)人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C(jī)構(gòu)�！贝送猓ㄟ^鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
2.藥企要加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量
對于企業(yè)來說，在國家藥監(jiān)局正式開啟藥物試驗(yàn)“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。根據(jù)最新披露數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-10 月，國內(nèi)獲批可以開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相比之下，中國獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在 2014 年到 2016 年間卻沒有顯著變化。三分之二的機(jī)構(gòu)在過去三年中僅參與不超過 20 項(xiàng)試驗(yàn)，同時(shí)僅 34% 的機(jī)構(gòu)在過去三年中承擔(dān)過 10 項(xiàng)以上國際多中心臨床試驗(yàn)。而 2017 年新增的 168 家機(jī)構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。
另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報(bào)的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請，意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。
當(dāng)然這種改變對藥企是好事。臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。
不過對于對中小企業(yè)來說，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求也會(huì)提高因加速審批產(chǎn)生問題的風(fēng)險(xiǎn)。所以就有業(yè)內(nèi)專家指出，申請人應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準(zhǔn)備，以防范風(fēng)險(xiǎn)。
所以對于藥企而言，在開展臨床試驗(yàn)時(shí)要更加謹(jǐn)慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現(xiàn)對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗(yàn)被藥監(jiān)部門中途叫停，這將會(huì)對藥企造成更大影響。
11月5日夜間，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標(biāo)簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”，這標(biāo)志著中國的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。
本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國產(chǎn)新藥。
1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變
我國藥審中心新藥試驗(yàn)改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中就已決定，當(dāng)時(shí)會(huì)議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。
后來在7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗(yàn)備案制正式到來。
根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)�！�
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對于本次我國藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國家食藥監(jiān)局藥品負(fù)責(zé)人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C(jī)構(gòu)。”此外，通過鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
2.藥企要加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量
對于企業(yè)來說，在國家藥監(jiān)局正式開啟藥物試驗(yàn)“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。根據(jù)最新披露數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-10 月，國內(nèi)獲批可以開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相比之下，中國獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在 2014 年到 2016 年間卻沒有顯著變化。三分之二的機(jī)構(gòu)在過去三年中僅參與不超過 20 項(xiàng)試驗(yàn)，同時(shí)僅 34% 的機(jī)構(gòu)在過去三年中承擔(dān)過 10 項(xiàng)以上國際多中心臨床試驗(yàn)。而 2017 年新增的 168 家機(jī)構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。
另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報(bào)的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請，意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。
當(dāng)然這種改變對藥企是好事。臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。
不過對于對中小企業(yè)來說，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求也會(huì)提高因加速審批產(chǎn)生問題的風(fēng)險(xiǎn)。所以就有業(yè)內(nèi)專家指出，申請人應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準(zhǔn)備，以防范風(fēng)險(xiǎn)。
所以對于藥企而言，在開展臨床試驗(yàn)時(shí)要更加謹(jǐn)慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現(xiàn)對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗(yàn)被藥監(jiān)部門中途叫停，這將會(huì)對藥企造成更大影響。