12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)通知），明確未來(lái)將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中加強(qiáng)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，并要求各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)在2018年年底前匯總好各省輔助用藥目錄并提交至衛(wèi)健委，以供形成國(guó)家版輔助用藥目錄。
消息一出旋即在行業(yè)中引發(fā)軒然大波。有些人拍手叫好，認(rèn)為這意味著國(guó)家終于正式向輔助用藥開(kāi)刀；也有人心存疑慮，一來(lái)在于輔助用藥的定義尚未明確，將依靠何種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)劃分輔助用藥難以明確；二則在于時(shí)間緊迫，留給各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時(shí)間并不多。
但有一點(diǎn)是肯定的，即在此前全國(guó)多地已經(jīng)出臺(tái)輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的背景之下，此次國(guó)家版輔助用藥目錄出臺(tái)，將直接影響醫(yī)院、醫(yī)生的處方行為。《通知》已經(jīng)明確要求醫(yī)師在處方輔助用藥時(shí)“嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用”，僅此一條，就基本上已經(jīng)斷了輔助用藥長(zhǎng)期以來(lái)使用規(guī)模賴以壯大的根源。
接下來(lái)應(yīng)該關(guān)注的是，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如何真正做到“規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為”。
“控費(fèi)”仍是核心關(guān)鍵詞
如果將視線放得更遠(yuǎn)一些，不難發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是國(guó)家藥品價(jià)格談判，還是“4+7”藥品帶量采購(gòu)，亦或是如今國(guó)家版輔助用藥目錄出臺(tái)，其背后的一個(gè)根本邏輯，都是“控費(fèi)”。
事實(shí)上，輔助用藥被限制不是新鮮事，關(guān)于限制輔助用藥的聲音此消彼長(zhǎng)，但從未消失過(guò)，尤其是近幾年來(lái)各地更是直接出臺(tái)了相關(guān)的輔助用藥目錄或者是重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，代表性省份有安徽省、云南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等。
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，僅以2015年1月至2017年6月間全國(guó)31個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的官方信息為例，就已經(jīng)有六個(gè)地方輔助用藥目錄被公布，涉及輔助用藥藥品品種148個(gè)，且其中絕大部分劑型為注射劑，數(shù)量高達(dá)141個(gè)。
盡管此前有多地公布輔助用藥目錄，但基本上都是直接列明品種，鮮見(jiàn)有關(guān)于究竟何為輔助用藥的解釋。直到今天，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)家機(jī)構(gòu)從官方層面對(duì)其制訂明確的定義。
輔助用藥的定義不明，一直以來(lái)也都成為了輔助用藥在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中繼續(xù)使用的一大護(hù)身符。“例如某藥品在一些疾病中起輔助作用，但在另一些特定的疾病中就會(huì)起到治療作用�！北本⿻r(shí)代方略公司合伙人、首席咨詢顧問(wèn)杜臣在最近一次針對(duì)國(guó)家版輔助用藥目錄的直播答疑中就如此表示。
相較于之前各地方出臺(tái)本省份的輔助用藥目錄，此次國(guó)家版輔助用藥目錄制定無(wú)疑帶給行業(yè)的沖擊更大。
《通知》已經(jīng)明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥范圍，具體上報(bào)的流程也已經(jīng)明確：各二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)須將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名，并按照年度使用金額由多到少排序，形成輔助用藥目錄，上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)�！锻ㄖ芬�(guī)定每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥品種原則上不得少于20個(gè)。步驟二是各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。步驟三，則是國(guó)家衛(wèi)生健康委制定全國(guó)輔助用藥目錄并公布。
需要注意的是，兩次上報(bào)的過(guò)程實(shí)際上最重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，并不是藥品在臨床使用中實(shí)際的臨床價(jià)格，而是年度花費(fèi)總金額，其中“控費(fèi)”的身影已經(jīng)顯現(xiàn)。
告別超適應(yīng)證用藥
對(duì)于臨床機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑需要一段時(shí)間來(lái)適應(yīng)國(guó)家輔助用藥目錄全面推行之后的局面。
《通知》中關(guān)于輔助用藥的使用有明確規(guī)定，并且相較于此前各地方的文件來(lái)說(shuō)態(tài)度更為嚴(yán)厲，如“各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床診療實(shí)際需求，制訂本機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴(kuò)大用藥適應(yīng)證，改變用藥療程、劑量等�！�
可以說(shuō)，《通知》關(guān)于輔助用藥使用的相關(guān)表述，每一句話都打在了要害上，因?yàn)檫@些都是實(shí)際使用中輔助用藥出現(xiàn)最多的問(wèn)題。
比如超適應(yīng)證用藥。以一種常見(jiàn)的中藥注射劑同時(shí)也被多地列入輔助用藥目錄的舒血寧注射液為例，中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)曾于2013年發(fā)布的《2009-2011年全國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)療參保住院患者中藥利用情況分析》報(bào)告中指出，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥范圍。
而這種情況絕非個(gè)例。解放軍第474醫(yī)院藥劑科曾針對(duì)該院銷(xiāo)售金額排名靠前的輔助用藥進(jìn)行抽樣分析，發(fā)現(xiàn)適應(yīng)癥不適宜、重復(fù)用藥、隨意換藥的現(xiàn)象頻繁發(fā)生，不合理醫(yī)囑占所抽醫(yī)囑的比例高達(dá)22%。
以預(yù)防應(yīng)激性潰瘍的質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）為例，該產(chǎn)品也被多地列入輔助用藥目錄，根據(jù)《應(yīng)激性潰瘍防治專(zhuān)家建議（2015版）》，只有具有特定高危情況者才適宜使用，但該院外科醫(yī)師對(duì)于手術(shù)患者無(wú)論有無(wú)高危因素，均給予注射。
“雖然PPIs是一種安全、有效的藥物，但過(guò)度使用不僅造成資源浪費(fèi)，而且還存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，如導(dǎo)致肺部感染、引起低鎂血癥、導(dǎo)致維生素B缺乏等�！� 解放軍第474醫(yī)院藥劑科副主任藥師李冬曾如此撰文表示。調(diào)查顯示，這種情況大多集中于骨科、神經(jīng)外科、普外科等，大多數(shù)情況都是中藥西用。
隨意更改用藥療程同樣是輔助用藥在實(shí)際使用中經(jīng)常會(huì)遇到的情形，例如中南大學(xué)湘雅醫(yī)院藥學(xué)部在2015年的一次抽查中就發(fā)現(xiàn)，復(fù)合磷酸氫鉀注射液在當(dāng)年2月至4月的月金額排名中出現(xiàn)明顯上升。這是一種主要用于完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)療法中作為磷的補(bǔ)充劑，一般來(lái)說(shuō)當(dāng)患者恢復(fù)流質(zhì)、半流質(zhì)飲食或通過(guò)鼻胃管進(jìn)食時(shí)就可以停用，但仍有醫(yī)師繼續(xù)使用且用至患者出院。這些情形，在全國(guó)輔助用藥目錄出臺(tái)之后，都將被禁止。
毫無(wú)疑問(wèn)，一旦被列入了輔助用藥，想要再“洗清”身份絕非易事�！锻ㄖ分赋�，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)整完善藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄時(shí)，如需納入輔助用藥，應(yīng)當(dāng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和用藥指南等，充分評(píng)估論證輔助用藥的臨床價(jià)值，按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則，進(jìn)行嚴(yán)格遴選。
醫(yī)院如何真正規(guī)范？
杜臣表示，新政值得肯定，但在執(zhí)行過(guò)程中要明確輔助用藥標(biāo)準(zhǔn)，回歸理性，要看療效，而不是看使用金額的排行榜。而《通知》已明確規(guī)定“各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將輔助用藥臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核工作的重要內(nèi)容。”
譽(yù)方醫(yī)管首席咨詢師秦永方發(fā)文表示，將輔助用藥納入公立醫(yī)院績(jī)效考核將至少面臨五大挑戰(zhàn)：醫(yī)院負(fù)責(zé)人政績(jī)考核的挑戰(zhàn)；臨床合理用藥管理的挑戰(zhàn)；對(duì)醫(yī)院薪酬制度改革的挑戰(zhàn)；對(duì)輔助用藥考核指標(biāo)的挑戰(zhàn)；醫(yī)保支付結(jié)算制度改革的挑戰(zhàn)。
但無(wú)論如何，醫(yī)院還是需要照章執(zhí)行，并且實(shí)際上此前已經(jīng)有不少醫(yī)院做過(guò)一些嘗試，他們的做法或許也可以給接下來(lái)醫(yī)院的操作帶來(lái)啟發(fā)。
例如蘇州大學(xué)附屬第三醫(yī)院就有相關(guān)的嘗試。除了同其他醫(yī)院一樣將考核指標(biāo)分解到各臨床科室、采集每月數(shù)據(jù)報(bào)表等常規(guī)動(dòng)作之外，其特點(diǎn)在于量化指標(biāo)方面，其參照抗菌藥物管理，引入了“輔助用藥使用強(qiáng)度”的概念，并借助信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院所采取的藥事管理干預(yù)措施則是“限購(gòu)”，其每月對(duì)全院和各臨床科室重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析排序，包括使用金額排序、使用數(shù)量排序和增長(zhǎng)率排序。同時(shí)采取限購(gòu)措施。
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院則采取的是經(jīng)濟(jì)處罰，其輔助用藥檢查情況將上報(bào)反饋到醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)等相關(guān)部門(mén)，對(duì)確認(rèn)用藥不合理的上報(bào)到醫(yī)院管理例會(huì)，并實(shí)施經(jīng)濟(jì)處罰。
限制輔助用藥，福建從醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)入手。該省首創(chuàng)性地將輔助用藥分為普通輔助用藥和萬(wàn)能輔助用藥，并根據(jù)表格的報(bào)銷(xiāo)比例倒推有哪些產(chǎn)品屬于普通輔助用藥，哪些屬于萬(wàn)能輔助用藥，對(duì)此適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，拉開(kāi)與其他乙類(lèi)藥品支付比例差距。據(jù)悉，輔助用藥報(bào)銷(xiāo)比例最低至50%。
當(dāng)輔助用藥慢慢走下神壇，醫(yī)生、醫(yī)院、藥企、患者各方利益如何平衡？這將成為國(guó)家版輔助用藥目錄制定過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題。