鹽酸特拉唑嗪片（2mg）、環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價藥企浮出水面。

剛剛，華潤雙鶴發(fā)公告，鹽酸特拉唑嗪片（2mg）華潤賽科首家過一致性評價。

1月8日，華潤雙鶴發(fā)公告稱，近日，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

▍鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家過一致性評價

鹽酸特拉唑嗪片主要用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。

該藥品主要降低舒張壓，口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。主要劑型包括片劑、膠囊劑，規(guī)格為1mg、2mg、5mg。

鹽酸特拉唑嗪由雅培制藥開發(fā)，商品名為“Hytrin?。中國境內(nèi)，已批準上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產(chǎn)企業(yè)有21家，膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)有14家。

鹽酸特拉唑嗪片劑2mg為中國國家基本藥物目錄品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計（注：IMS數(shù)據(jù)為全國市場的推總數(shù)據(jù)，代表全國大于100張床位的二三級醫(yī)院的銷售情況，數(shù)據(jù)僅作參考），2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元人民幣。

企業(yè)份額格局排名前五名分別為：雅培制藥有限公司74.0%，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司7.8%，華潤賽科6.0%，齊魯制藥有限公司3.4%，重慶華森制藥股份有限公司2.7%

2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）（馬沙尼?）銷售收入為人民幣1711萬元（經(jīng)審計）。

華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書，并于2018年12月28日通過國家藥監(jiān)局審批，為鹽酸特拉唑嗪片（2mg）同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

華潤賽科該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為人民幣964.52萬元（未經(jīng)審計）。

▍環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價

同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在G0期或G1期。

環(huán)孢素原研廠家為瑞士諾華制藥有限公司，其環(huán)孢素軟膠囊1990年FDA批準上市，1996年中美華東在國內(nèi)首家仿制上市。

環(huán)孢素主要阻滯輔助型T淋巴細胞，還可抑制淋巴因子的產(chǎn)生和釋放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植后預防移植物排斥反應的一線用藥選擇之一，作為一種強效的免疫抑制劑，環(huán)孢素對眾多的自身免疫性疾病也具有良好療效，成為多種自身免疫性疾病的臨床路徑推薦用藥。

值得注意的是，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學藥數(shù)據(jù)庫，2018年中美華東環(huán)孢素軟膠囊在國內(nèi)環(huán)孢素制劑市場份額約占46.92%，超過原研藥市場份額。

除上述兩藥品外外，據(jù)賽柏藍此前查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都藥業(yè)的阿昔洛韋片（0.2g）都是同品種首家通過一致性評價。