2月24日晚間，央視《焦點(diǎn)訪談》以專題《輔助用藥，從濫用到規(guī)矩用》，聚焦輔助用藥亂用、濫用問題，再次牽動所有醫(yī)藥人的神經(jīng)。節(jié)目直指“輔助用藥的亂用甚至是濫用，加重了患者負(fù)擔(dān)，也增加了醫(yī)保開支”等亂象。事實(shí)上，早在去年12月12日，國家衛(wèi)健委就發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（以下正文簡稱《通知》），明確將制定全國輔助用藥目錄（簡稱“國輔目錄”）和各省輔助用藥目錄。按規(guī)定，截至2018年12月31日前，全國各省衛(wèi)健委必須完成目錄上報(bào)工作。因此，此次焦點(diǎn)訪談的報(bào)道，被業(yè)界看做是為“國輔目錄”的出臺預(yù)熱，現(xiàn)階段已進(jìn)入讓藥企最焦急、最揪心的階段，等待衛(wèi)健委正式公布“國輔目錄”。不管最終哪些產(chǎn)品將被納入“國輔目錄”，輔助用藥行業(yè)都將迎來“巨震”，行業(yè)洗牌不可避免。
到底何謂輔助用藥？
醫(yī)藥觀察家：一直以來，業(yè)內(nèi)對于輔助用藥的定義頗具爭議，此次央視報(bào)道中則提到：“所謂輔助用藥，顧名思義，就是在治療中僅僅起到輔助作用，而不是主要治療作用的藥物�！毖胍暤倪@種定義是否清晰準(zhǔn)確？
王恒：如果只是說在治療中起到輔助作用的藥便稱之為輔助用藥，定義不太準(zhǔn)確。這一次所談到的輔助用藥應(yīng)是指臨床用量過大、在臨床使用中超出適應(yīng)癥范圍，甚至是濫用的一部分藥品，尤其是沒有起到最主要的治療作用。個(gè)人覺得北京醫(yī)院藥劑科主任所提到的那幾條原則可以作為輔助用藥定義的重要參考。此外，為了避免爭議，還可以把用量過大的輔助用藥稱之為重點(diǎn)監(jiān)控品種�，F(xiàn)在國家要求上報(bào)的前20個(gè)品種便是重點(diǎn)監(jiān)控品種。大家所探討的也是重點(diǎn)監(jiān)控，而不是這20個(gè)藥在臨床上是主要治療藥還是輔助用藥。同時(shí)，明年也許會出現(xiàn)新的用量過大的輔助用藥，到時(shí)這些藥又會被列為重點(diǎn)監(jiān)控品種，每年都是動態(tài)的變化。
張善果：輔助用藥定義不是不清晰，是非常不清晰！現(xiàn)行的藥物主要有國藥準(zhǔn)字Z、國藥準(zhǔn)字H、國藥準(zhǔn)字S和國藥準(zhǔn)字B四大類，如果按照輔助用藥的現(xiàn)行定義，首先國藥準(zhǔn)字B基本消失，國藥準(zhǔn)字Z中絕大部分的中藥都是輔助用藥。大膽地設(shè)想一下，全國1.7萬余種藥品除了國藥準(zhǔn)字H的產(chǎn)品和部分國藥準(zhǔn)字S的產(chǎn)品之外，很多產(chǎn)品都將成為輔助用藥，尤其是老百姓已使用的常用藥！
徐元虎：央視的定義顧名思義，基本清晰，但不準(zhǔn)確，屬于人為創(chuàng)造的概念。從某種意義上來說，國藥準(zhǔn)字號的藥品都具有治療性，不存在輔助用藥。目前很多概念上的輔助用藥，其實(shí)都是使用安全且有治療意義的藥品，但往往是在臨床上出現(xiàn)濫用，超適應(yīng)癥、超劑量用藥，才倒過來被認(rèn)定為是輔助用藥。
醫(yī)藥觀察家：《通知》要求各地上報(bào)目錄，制定的標(biāo)準(zhǔn)是各地將輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序，選前20個(gè)品種上報(bào)。這種選擇的原因是什么？是否意味著銷量大的藥就是輔助用藥？這前20個(gè)品種的藥企會有哪些影響？
徐元虎：選前20個(gè)，主要是因其占據(jù)了大量的醫(yī)�；�，目的就是節(jié)省醫(yī)保資金，足見國家整治占據(jù)高額醫(yī)保基金的“輔助用藥”的決心。但事實(shí)上，并非銷量大的藥就是輔助用藥，不應(yīng)單純以銷量排名來遴選輔助用藥，比如有些治療性藥物價(jià)格昂貴、有些疾病發(fā)病率高等，這些都會導(dǎo)致臨床用量大，很容易排名前20。這種選擇會對前20個(gè)品種的藥企直接造成銷量急劇下滑的影響，同時(shí)也會促使這些藥企重新定位這些產(chǎn)品及營銷模式或者轉(zhuǎn)型。
王恒：由于輔助用藥用量大，醫(yī)保支付得也多，因此“國輔目錄”一旦出臺，對于在目錄內(nèi)的輔助藥企造成的影響是巨大的。因?yàn)槌雠_之后，醫(yī)保就會從嚴(yán)支付這類產(chǎn)品，醫(yī)院就會從嚴(yán)監(jiān)控這類產(chǎn)品，醫(yī)生就會從嚴(yán)使用這類產(chǎn)品，更加遵從這類產(chǎn)品的適應(yīng)癥和適用范圍。同時(shí)，過去一些可用可不用的藥品，目錄出臺之后就不能再使用了，銷量也勢必會因此受到巨大影響。
宋建峰：這里首先要求是輔助用藥的前20名，也就是先確定屬于輔助用藥目錄，然后再上報(bào)。選擇前20名，是從醫(yī)�？刭M(fèi)角度來考慮，因?yàn)楝F(xiàn)在的輔助用藥一是沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，又不能一刀切，所以就從用量大的品種入手控制。并不是說用量大就是輔助用藥，而是要找出用量大的輔助用藥。如果國家對這些用量大的輔助用藥進(jìn)行控制，把這些品種列入“國輔目錄”，勢必影響這些品種的銷量。
醫(yī)藥觀察家：1月23日，相關(guān)媒體曾針對輔助用藥采訪了北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣。胡欣介紹了北京醫(yī)院挑選輔助用藥時(shí)遵循的幾個(gè)原則：1.醫(yī)院用藥金額排名前100的；2.沒有指南推薦的；3.臨床證據(jù)不充分的；4.適用于多種疾病的；5.中國藥典沒有收載的。這些原則對于“國輔目錄”標(biāo)準(zhǔn)的制定是否具有參考意義？
宋建峰：這里面有幾個(gè)觀點(diǎn)可以參考：一是用量大，輔助用藥目錄明確要找用量大的，具有進(jìn)行控制意義的；二是沒有指南推薦的；三是臨床證據(jù)不充分的。后兩個(gè)原則個(gè)人覺得意義不大，中藥有很多藥物適用于治療多種疾病，因?yàn)橹嗅t(yī)理論很多辨證治療，比如益氣養(yǎng)血就可以治療很多疾病，所以不能單純根據(jù)適用于多種疾病來判斷，此外，中國藥典收載的也有很多藥物是輔助用藥。
張善果：胡主任提到的原則有一定的正確性，但絕不是“國輔目錄”的制定標(biāo)準(zhǔn)。通常而言，西藥治療的針對性較強(qiáng)，而中成藥的治療范圍一般很寬泛，最重要的是很多中成藥都沒有嚴(yán)格意義上的臨床指南，如果按照以上5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為“國輔目錄”的標(biāo)準(zhǔn)，好不容易成長起來的中藥又將遭受重大的行業(yè)危機(jī)。
規(guī)范輔助用藥正在進(jìn)行時(shí)
醫(yī)藥觀察家：央視報(bào)道中有提到，輔助用藥難管，濫開大處方屢見不鮮，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的動力卻不強(qiáng)。請問，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理動力不強(qiáng)的原因是什么？除了規(guī)范臨床路徑，國家還可以從哪些方面去考慮建設(shè)輔助用藥管理體系？
王恒：醫(yī)生的處方開具除了從病人需要本身和臨床循證證據(jù)支持這兩方面考慮以外，還涉及病人是否買得起、醫(yī)保是否支付得起，也就是大家曾經(jīng)談到的醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三件事。這三個(gè)環(huán)節(jié)，若只是單單控制一個(gè)環(huán)節(jié)可不行。只有把這三者結(jié)合起來，才能夠把那些在利益的驅(qū)動下造成的某些產(chǎn)品銷量過大、使用過多過濫等問題解決。
張善果：醫(yī)院對于輔助用藥的監(jiān)管不強(qiáng)，不是因?yàn)檩o助用藥本身，而是在“醫(yī)藥分家”的背景下，國家沒有充分、合理地考慮到醫(yī)生和醫(yī)院的利益問題，導(dǎo)致醫(yī)院通過輔助用藥變相創(chuàng)收。輔助用藥也是用藥，畢竟不是使用保健品。理論上講，有很多路徑可以去建設(shè)輔助用藥管理體系，規(guī)范好臨床路徑，基本上就解決了輔助用藥的80%。
宋建峰：因?yàn)楹芏噍o助用藥都是“萬金油”，所以就有利益驅(qū)動，醫(yī)療體制改革一直沒有觸及核心問題。個(gè)人覺得目前的輔助用藥管理是頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，不從根本醫(yī)療體制的來改，難以解決問題。
醫(yī)藥觀察家：輔助用藥的管理除了影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者，另一個(gè)直接關(guān)聯(lián)方便是藥企，畢竟被打上“輔助用藥”的標(biāo)簽對藥企而言影響頗大。相比之前部分省份實(shí)行的省級輔助用藥目錄，“國輔目錄”的出臺與實(shí)施會給藥企帶來哪些影響？
張善果：個(gè)人唯一擔(dān)心的是中成藥企業(yè)和中成藥產(chǎn)品。對于國藥準(zhǔn)字Z和國藥準(zhǔn)字B而言，一旦進(jìn)入“國輔目錄”，等同于被邊緣化，畢竟疾病更需要治療用藥，而不是輔助用藥。這不僅是對產(chǎn)品的大洗牌，更是對藥企的大分類，受傷的毫無疑問是中藥企業(yè)，包括中成藥和中藥飲片。省級輔助用藥目錄造成的結(jié)果是在這個(gè)省是輔助用藥，在那個(gè)省卻不一定是，而一旦“國輔目錄”成型，全國市場就分為：治療用藥市場和輔助用藥市場，對于那些沒有治療用藥的病種而言，輔助用藥還能存活，一旦有治療產(chǎn)品的存在，輔助用藥基本OVER了。
王恒：藥企要理性面對這次“國輔目錄”出臺，雖然其會對藥企的銷售產(chǎn)生非常大的影響，但這也啟示藥企，無論是臨床合理用藥的水平，還是針對藥品的營銷模式，都要尋求轉(zhuǎn)型，這是一種促進(jìn)。轉(zhuǎn)型要從以下三個(gè)方面去考慮：第一，藥企要廣泛收集已被納入“國輔目錄”的產(chǎn)品的臨床證據(jù)，只有證據(jù)充足了，才有用藥的理由，才能說服醫(yī)保支付部門、說服醫(yī)藥監(jiān)管部門、說服醫(yī)生本人，才不會被稱為濫用。第二，藥企別再期望跨適應(yīng)癥、超適應(yīng)癥使用范圍的產(chǎn)品所帶來的市場。對于超適應(yīng)癥的產(chǎn)品，藥企要重新整理臨床證據(jù)，重新進(jìn)行申報(bào)，總結(jié)證據(jù)，聚焦說明書的功能主治或適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照說明書使用。第三，在營銷模式上要摒棄利益驅(qū)動，扎扎實(shí)實(shí)做好專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣。
醫(yī)藥觀察家：如今“國輔目錄”呼之欲出，落地可期，在當(dāng)前的醫(yī)藥形勢之下，輔助用藥從濫用到合理用，還有多長的路要走？“國輔目錄”又會給整個(gè)醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境帶來哪些變化？
王恒：這與國家的醫(yī)保支付規(guī)則是密切相關(guān)的。“國輔目錄”出臺之后，各地還要圍繞其進(jìn)行“省輔目錄”的調(diào)整，這個(gè)過程大概還需要半年的時(shí)間；之后，相關(guān)的醫(yī)保支付、支付原則等配套措施還要跟著出臺。個(gè)人估計(jì)，輔助用藥目錄在上半年會比較明朗化，現(xiàn)在還處于摸索階段。對于輔助用藥目錄內(nèi)的產(chǎn)品，今年會出現(xiàn)一個(gè)比較明顯的變化。
輔助用藥是特定歷史時(shí)期的產(chǎn)物，“國輔目錄”的出臺對于整個(gè)醫(yī)療、醫(yī)保產(chǎn)生的影響都非常巨大。第一，從醫(yī)療的角度講，過去使用這些輔助用藥的醫(yī)院、醫(yī)生的行為都要發(fā)生改變，包括對醫(yī)院管理、醫(yī)生處方行為的監(jiān)管等。第二，從醫(yī)保的角度講，醫(yī)保部門肯定會對輔助用藥出臺更加嚴(yán)格的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。第三，從藥企的角度講，將面臨兩個(gè)轉(zhuǎn)型的方向。第一個(gè)是研發(fā)。藥企需要切切實(shí)實(shí)地研發(fā)那些臨床需要的治療性藥品，而對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，藥企要重新申報(bào)新的適應(yīng)癥、新的功能主治。第二個(gè)是營銷。營銷應(yīng)該更注重合理用藥、臨床證據(jù)的積累，比方說治療指南、臨床治療路徑、專家共識等，扎扎實(shí)實(shí)做好專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣。
張善果：不是還有多長的路要走，而是走不走得通的問題。假設(shè)治療用藥和輔助用藥的格局形成，治療用藥必然按照服用周期和療程使用，就算醫(yī)生不講醫(yī)德也不敢過分，而輔助用藥必然會作為補(bǔ)充，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)必然會被監(jiān)管部門“格物致知”。最后的結(jié)果是病種與輔助用藥的頻次、金額掛鉤。而被劃為輔助用藥產(chǎn)品的企業(yè)自然不會坐以待斃，將動用企業(yè)資源左沖右突。這勢必會影響行業(yè)的整個(gè)格局：治療用藥規(guī)模被限，輔助用藥一是成為治療用藥企業(yè)的規(guī)模補(bǔ)充，二是沒有治療用藥企業(yè)的規(guī)模突破載體。
徐元虎：輔助用藥從濫用到合理用正在進(jìn)行時(shí)�！皣o目錄”的出臺，對醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境會帶來相應(yīng)的變化：首先，醫(yī)生在使用輔助用藥時(shí)將會更加審慎；另外，通過目錄規(guī)范管理，擠干臨床用藥的水分，降低患者和醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，對患者健康更加負(fù)責(zé)，也為下一步的醫(yī)療體制改革留出結(jié)構(gòu)性空間。
宋建峰：輔助用藥的規(guī)范使用還有很長的路要走，勢必和醫(yī)療體制改革一起得到解決，很難通過某個(gè)表面及單一的方法起效。“國輔目錄”的出臺肯定會影響目前銷量較大的輔助用藥，有一部分企業(yè)將受到較大影響，與之相關(guān)的醫(yī)藥代表也會面臨新的選擇。
藥企終端布局覆蓋新業(yè)態(tài)
醫(yī)藥觀察家：從現(xiàn)在落地實(shí)施的“4+7”帶量采購可以看出，如今的藥品采購已經(jīng)逐漸傾向于具有明確治療效果的藥品。那么，輔助用藥在政府的采購市場還有多大的生存空間？針對醫(yī)院市場，藥企又該如何制定營銷策略？
張善果：醫(yī)改的終極目標(biāo)是“建立呈現(xiàn)一體化的醫(yī)療健康網(wǎng)絡(luò)”，當(dāng)務(wù)之急是解決“看病難、看病貴”的問題，全民醫(yī)保的主要障礙是醫(yī)�；鹑笨谔螅瑸榱朔糯筢t(yī)�；鸬男埽筛嗟拿癖�，因而“4+7”應(yīng)運(yùn)而生。輔助用藥將來只有三個(gè)出路：1.作為治療用藥的聯(lián)合用藥；2.沒有治療用藥的病種用藥；3.作為治療未病的高端用藥。對于醫(yī)院開發(fā)而言，將來的主體策略無外乎三個(gè)：1.治療用藥的聯(lián)合用藥；2.替代治療用藥的作用，要讓疾病有藥可用；3.保健性質(zhì)的高端人群自費(fèi)用藥。
徐元虎：對于國家制定輔助用藥目錄，這并非要輔助用藥從市場上消失，不是說輔助用藥就一定沒有療效，而是為了更好地推進(jìn)這些藥的合理使用。輔助用藥在政府的采購市場還是有生存空間的，但同樣面臨著降價(jià)的挑戰(zhàn)。到底哪些患者用了能獲益，那就需要企業(yè)更細(xì)化地去分析目標(biāo)市場。
王恒：藥企該怎么做好營銷策略？第一，收集臨床證據(jù)；第二，積極地申請擴(kuò)大適應(yīng)癥或者功能主治；第三，扎扎實(shí)實(shí)做好專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，從藥品的療效、安全性、價(jià)格和使用方便四個(gè)維度去開展臨床推廣宣傳，使得臨床藥品回歸到療效、使用方便的本質(zhì)。
宋建峰：輔助用藥在臨床的使用會受到限制，但是政府采購不會一刀切，個(gè)人認(rèn)為只會限制使用，銷量受到影響。藥企應(yīng)盡可能利用以前在臨床使用廣泛影響大的因素來開拓零售市場及第三終端，這不失為一個(gè)出路。
醫(yī)藥觀察家：不管最終哪些產(chǎn)品將被納入“國輔目錄”，輔助用藥行業(yè)都將迎來“巨震”，行業(yè)洗牌不可避免。在這樣的形勢之下，輔助用藥企業(yè)該如何做好新的產(chǎn)品戰(zhàn)略？又該怎樣進(jìn)行終端布局？
王恒：“國輔目錄”的出臺會影響到藥企未來的研發(fā)方向，被納入目錄的產(chǎn)品被限制使用，在這類產(chǎn)品上能夠挖掘的潛力非常有限，而未來的產(chǎn)品又該往哪個(gè)方向走，便是我們所說的研發(fā)戰(zhàn)略。個(gè)人建議，研發(fā)戰(zhàn)略要根據(jù)向外看和向內(nèi)看兩個(gè)方向去走。向外看，就是看整個(gè)外部大環(huán)境。未來慢病治療型藥、老年病相關(guān)的藥等都是藥企研發(fā)的方向。向內(nèi)看，被列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品，此前的銷量巨大，已經(jīng)積累了在這個(gè)領(lǐng)域的大量醫(yī)生資源與醫(yī)院資源。將這些現(xiàn)成的資源與向外看相結(jié)合，其實(shí)就是這個(gè)藥企的精品戰(zhàn)略方向。充分利用好現(xiàn)有的客戶基礎(chǔ)、營銷網(wǎng)絡(luò)、行業(yè)影響，結(jié)合外部的疾病機(jī)會、研發(fā)機(jī)會，兩相結(jié)合便是這個(gè)藥企的研發(fā)方向。只有把這個(gè)基礎(chǔ)做好，才能比別的企業(yè)做得更穩(wěn)妥，發(fā)展得更快。
輔助用藥目錄的出臺，從大醫(yī)院到零售藥店，再到廣闊的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，也就是所謂的第三終端，所造成的影響是逐級的。首先影響的是高端的大醫(yī)院，在這里國家的醫(yī)保監(jiān)控，包括醫(yī)療體制的監(jiān)管都會更強(qiáng)。零售藥店是個(gè)比較市場化的業(yè)態(tài)，受到的影響力相對較少。而廣闊的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣級醫(yī)院等所謂的基層市場受到的影響會跟著大醫(yī)院走，但是相對滯后。藥企的終端布局，要多方面充分考慮。例如，在醫(yī)院終端，現(xiàn)在發(fā)展比較快的叫院外藥房，這是醫(yī)院終端的重要補(bǔ)充。在零售終端，現(xiàn)在占比越來越大的叫移動醫(yī)療，電子商務(wù)就是零售終端的重要補(bǔ)充。還有廣闊的基層醫(yī)院，民營醫(yī)院在其中又是一個(gè)重要的補(bǔ)充。藥企在營銷布局、終端布局上，其實(shí)都可以把這些新的業(yè)態(tài)、新的終端囊括進(jìn)來，尤其是在產(chǎn)品的功能主治范圍內(nèi)形成自己的治療特色，就仍然能夠找到新的增長點(diǎn)。關(guān)鍵是要加強(qiáng)臨床使用證據(jù)的收集，這樣才能證明你的產(chǎn)品不是輔助用藥，才能證明產(chǎn)品的治療價(jià)值。
張善果：“國輔目錄”出臺后，醫(yī)藥市場的格局被分為：治療用藥市場和輔助用藥市場。盡管進(jìn)入治療用藥序列不是唯一的護(hù)身符，但是進(jìn)入輔助用藥市場，企業(yè)和產(chǎn)品的一系列策略將會發(fā)生重大改變，甚至是影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。對于輔助用藥企業(yè)和產(chǎn)品而言，接下來新產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略要做好以下幾項(xiàng)工作：1.基于治療產(chǎn)品做好輔助用藥的帶動策略；2.對于沒有治療產(chǎn)品分布的病種做好搶占心智的工作；3.對于全輔助用藥的企業(yè)，做好高端人群的開發(fā)，在治未病領(lǐng)域發(fā)威。對于終端而言，只有兩種辦法可以選擇：1.聚焦高端人群，從治未病下手；2.強(qiáng)化學(xué)術(shù)營銷和推廣的專業(yè)化，尤其是基于病種的聯(lián)合用藥和消費(fèi)者教育。
徐元虎：產(chǎn)品戰(zhàn)略：首先找到證據(jù)證明自己的產(chǎn)品不是輔助用藥，是有確切療效的，包括國內(nèi)外權(quán)威指南推薦、臨床路徑等，整理匯總并對相關(guān)專家進(jìn)行傳遞；其次，若確認(rèn)產(chǎn)品是輔助用藥，要明確到底哪些患者用了能獲益，企業(yè)需要更細(xì)化地去分析目標(biāo)市場；另外，如果企業(yè)過去在研究方面沒怎么重視或沒怎么做的，可以開展一些相應(yīng)的臨床研究，進(jìn)一步證實(shí)該產(chǎn)品的療效是否確切，為臨床用藥提供參考依據(jù)；最后，積極面對大趨勢，降低輔助用藥銷售占比，盡可能把相關(guān)資源用在治療性藥物的研發(fā)上。