近日，國務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號），要求深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，堅定不移推動醫(yī)改落地見效、惠及人民群眾。在此文件中，“發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄”被提上日程，計劃將由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，2019年6月底前完成。
國務(wù)院發(fā)布的類似文件每年都有，這次文件還特別標(biāo)注了每項任務(wù)的牽頭部門以及完成的時間節(jié)點，這個做法相當(dāng)好，業(yè)內(nèi)人士更關(guān)注的是政策落地后的效果。關(guān)于發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄要求衛(wèi)健委6月底完成，現(xiàn)在已經(jīng)進入6月，所以可以理解已經(jīng)有目錄初稿了，政策落地、推進、最終完成，還需要其他部門的通力合作。特別是國家工信部、國家藥監(jiān)局、國家財政局、國家商務(wù)部，應(yīng)該都會參與其中，如果沒有他們的介入，估計難以達到預(yù)期效果。當(dāng)然，為什么這個目錄由國家衛(wèi)健委牽頭完成，這是不得不思考的問題，有可能國家層面目前更關(guān)注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平，這是一個很大的變化。
藥品仿制內(nèi)涵更新
在筆者看來，正在醞釀中的這個目錄，除了包括國外即將過期的專利藥外、還有在國內(nèi)尚未正式上市的國外通用名仿制藥，臨床療效比同類產(chǎn)品治療相對更有優(yōu)勢的一些品種應(yīng)該也會納入在內(nèi)。政策出臺旨在鼓勵前述藥品盡快通過一致性評價，從而提升我國國產(chǎn)藥的質(zhì)量，讓優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥替代臨床療效明顯的原研藥。
鑒于此，從這個角度來思考，目錄也會包括臨床急需、國內(nèi)短缺的藥品。生產(chǎn)廠家很少生產(chǎn)，那么國家就制定相應(yīng)政策來鼓勵企業(yè)仿制，因為臨床確實非常需要，這里的“短缺”，不是指傳統(tǒng)的老藥、普藥，理解的概念應(yīng)與以前的思路不一樣。
再有，考慮到制定鼓勵仿制的藥品目錄由衛(wèi)健委牽頭，說明肯定是在已經(jīng)頒布的國家基本藥物目錄（2018年版）的基礎(chǔ)上進行再擴展，或挑選臨床上沒有國產(chǎn)的優(yōu)秀品種。
基本藥物概念最早在上世紀(jì)70年代的世衛(wèi)大會上提出，其最初的定義是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物。隨著臨床用藥水平的提高，該含義也在不斷變化，現(xiàn)在的基本藥物不再局限于普藥，而是更加注重費用效果比，目的就是要提高醫(yī)療機構(gòu)的用藥水平，同時提升藥品質(zhì)量。還有，必須填補國內(nèi)一些治療領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)藥品的空白。
從這點出發(fā)，也應(yīng)看到此次重點工作任務(wù)中的第六條——制定《醫(yī)療機構(gòu)用藥管理辦法》，依然由國家衛(wèi)健委主抓，計劃于2019年9月底前完成。換言之，衛(wèi)健委方面在制定醫(yī)療機構(gòu)用藥管理辦法的同時，它的作用應(yīng)是與鼓勵仿制藥生產(chǎn)的目錄相輔相成，會從臨床使用的角度考慮比較多。
當(dāng)然，筆者目前還是有些疑惑：鼓勵仿制的藥品目錄由衛(wèi)健委牽頭，其他相關(guān)部委如何更好地配合是關(guān)鍵。比如國家藥監(jiān)部門，考慮的側(cè)重點可能會是對鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)新藥如何加快審評速度。站在國家工信部角度，則是如何做好創(chuàng)新扶持等工作。再從國家商務(wù)部層面考慮，是如何保證目前在實施兩票制的情況下完成對用藥終端的配送。國家層面可能還會考慮在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的同時，如何做好對藥品上市后的監(jiān)督。
特殊品種或?qū)⒁徊⒓{入
深化新醫(yī)改的工作任務(wù)近10年每年都有布置，這次的最新文件很多都是圍繞當(dāng)前的一些行業(yè)新情況、新政策推行力度而出臺的，接下來，還要看國家醫(yī)保局的新版國家醫(yī)保目錄的包括范圍。國家衛(wèi)健委之前已頒布2018版基本藥物目錄，現(xiàn)在又將完成鼓勵仿制的藥品目錄，目錄比較多，諸多目錄如何有機結(jié)合，相關(guān)企業(yè)在調(diào)整企業(yè)品種結(jié)構(gòu)的問題上一定要有理性分析，切忌“高水平重復(fù)”。6月底將完成的鼓勵仿制目錄，一定是針對臨床急需品種這個出發(fā)點因素較多，至于本土創(chuàng)新藥物發(fā)展，或者說是本土跟上國外一些即將過專利期的藥品的仿制步伐等，具體政策的落實應(yīng)在工信和藥監(jiān)這些職能部門，他們的責(zé)任會更大。
由于鼓勵仿制藥品目錄是國家衛(wèi)健委牽頭負(fù)責(zé)的工作，屆時入選的藥品應(yīng)該是基于臨床的療效、臨床的急需以及國內(nèi)的短缺這幾大方面考慮。當(dāng)然，也可能考慮到一些特許的境外藥（特別是正在加快審評審批進程的、部分國內(nèi)沒有的抗腫瘤藥和罕見病用藥等）。總之，政策出臺目的是考慮如何提高制藥水平，提高治療水平，提高藥品的質(zhì)量，填補空白，從一個用藥大國盡快走向制藥強國，最終目的就是強國惠民。