醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機(jī)械、電子、高分子材料等多個專業(yè)，其復(fù)雜性、多樣性對監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了越來越高的要求。當(dāng)前我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會產(chǎn)生直接影響。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實(shí)施促進(jìn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實(shí)際監(jiān)管工作提出合理化建議，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建

2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內(nèi)容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發(fā)布施行。

此后，我國以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線，制定了許多相關(guān)法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械公告》等3個附錄，同時指出應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商做好嚴(yán)格的審核工作，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局為加強(qiáng)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》公布，再次對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為保證各項(xiàng)改革措施盡快順利落地，國家藥品監(jiān)管部門加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展變化

目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風(fēng)險程度（第一類），具有中等度風(fēng)險（第二類），具有較高風(fēng)險（第三類）。國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）的要求為例，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等方面分析醫(yī)療器械監(jiān)管方式的變化。

第一，提出加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求，加強(qiáng)注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊檢驗(yàn)樣品、數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不再被要求注冊，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，避免了資源的閑置與浪費(fèi)。

第二，對醫(yī)療器械分類提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的醫(yī)療器械劃分為低風(fēng)險類別；將上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)較多的劃分為高風(fēng)險類別；醫(yī)療器械如適用于多個分類規(guī)則，則采用較高的風(fēng)險類別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類劃分。

第三，對醫(yī)療器械上市周期進(jìn)行了調(diào)整，并簡化注冊（備案）申報資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強(qiáng)。同時對企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的首次注冊審查時間增加規(guī)定，審查更加嚴(yán)格。原國家食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，設(shè)立臨床試驗(yàn)審批目錄。所有醫(yī)療器械需要申報的相關(guān)材料要求更明確更詳細(xì)，增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡化了延續(xù)注冊和注冊變更所需的申報資料。

第四，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場檢查。企業(yè)需要嚴(yán)格按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求�，F(xiàn)場檢查工作更加有規(guī)可循，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測，保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，啟動對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查；擴(kuò)大對境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測工作。

目前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

一是醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配。醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應(yīng)我國各區(qū)域醫(yī)療器械市場發(fā)展。當(dāng)前，各地區(qū)均加大了對醫(yī)療器械行業(yè)的投入，但各地醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配，導(dǎo)致監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng)。醫(yī)療器械的監(jiān)管需要監(jiān)管人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、監(jiān)管能力，同時要有合理的監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)，但目前各地均存在監(jiān)管人員不足現(xiàn)象。同時醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，需要監(jiān)管人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，現(xiàn)有的人員不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的高專業(yè)性需求。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)也需要加強(qiáng)，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。

三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識淡薄，對質(zhì)量管理重視度不夠，違規(guī)違法現(xiàn)象依然存在�，F(xiàn)在，各種非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如美容店、足療保健等場所也采購、使用一些醫(yī)療器械，而相關(guān)的法律法規(guī)尚未對此有明確規(guī)定，導(dǎo)致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險認(rèn)知不足、不注意醫(yī)療器械的儲存和保養(yǎng)、部分醫(yī)療設(shè)備常年超負(fù)荷運(yùn)行等問題。

確保監(jiān)管目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的建議

我國初步構(gòu)建了醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系，伴隨著監(jiān)管方式變革的逐步推進(jìn)，需要進(jìn)一步解決變革過程中存在的問題。

第一，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身存在的問題需要各級政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通力協(xié)作，優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度與監(jiān)管方式，加大投入，保證監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足，加強(qiáng)對投放市場的醫(yī)療器械的監(jiān)管，構(gòu)建區(qū)域性的信息化監(jiān)管平臺，加大對區(qū)域內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)的扶持，做到檢測機(jī)構(gòu)的輻射范圍滿足區(qū)域內(nèi)需求。

第二，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強(qiáng)的法律意識，加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全面監(jiān)管，尤其加強(qiáng)對使用中、使用后醫(yī)療器械的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)許可所需的條件，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)程序，并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，建立與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系（QMS），并嚴(yán)格遵照QMS執(zhí)行，要求企業(yè)定期自查，按照要求提交自查報告。

第三，監(jiān)管過程中需要明確責(zé)任劃分，加大對違規(guī)、違法行為的處罰，監(jiān)督產(chǎn)品整個生命周期。生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，需要對醫(yī)療器械的整個生命周期承擔(dān)責(zé)任和風(fēng)險，企業(yè)須嚴(yán)把醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市及售后各個環(huán)節(jié)關(guān)口，注重不良事件監(jiān)測和報告，規(guī)范召回行為，全力降低各種風(fēng)險發(fā)生概率，確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

第四，監(jiān)管方式改革后，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)適時加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范，剖析法規(guī)變動，積極調(diào)整企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等發(fā)展戰(zhàn)略部署，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康方向快速發(fā)展。加強(qiáng)企業(yè)員工的素質(zhì)培養(yǎng)，重點(diǎn)強(qiáng)化分類管理、注冊檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識等法規(guī)的培訓(xùn)。企業(yè)可以結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現(xiàn)有的生產(chǎn)條件深入研究政策，爭取抓住新的發(fā)展機(jī)遇，節(jié)省市場準(zhǔn)入時間、精力和費(fèi)用投入，搶奪市場先機(jī)。