為規(guī)范和指導遼寧省藥品現(xiàn)代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，日前，遼寧省藥監(jiān)局出臺了《遼寧省藥品現(xiàn)代物流標準》（以下簡稱《標準》）。

藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動以及企業(yè)從事被委托儲存配送藥品業(yè)務(wù)應(yīng)當符合《標準》要求。

《標準》對藥品倉庫設(shè)置條件進行了細化。藥品倉儲區(qū)域應(yīng)設(shè)置為平面庫或高架倉庫或自動化立體倉庫。平面庫的有效利用高度不低于4米，建筑面積不少于1萬平方米；高架倉庫的有效利用高度不低于6米，建筑面積不少于5000平方米；自動化立體倉庫的有效利用高度不低于20米，建筑面積不少于3000平方米。

對于藥品現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備，《標準》要求，企業(yè)應(yīng)配備實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備，主要由入庫管理設(shè)備、存儲設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備構(gòu)成。經(jīng)營冷藏藥品還應(yīng)當配備冷藏車、保溫箱等運輸設(shè)備。

此外，《標準》還明確了物流業(yè)務(wù)崗位人員及物流信息管理系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置物流管理部門統(tǒng)一負責物流管理工作，至少配備1名物流專業(yè)管理人員和1名計算機相關(guān)專業(yè)人員。企業(yè)應(yīng)建立滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要的倉儲物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，覆蓋收貨驗收、上架、儲存、補貨、盤點、出庫等藥品倉儲物流質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。

《標準》全文如下：

遼寧省藥品現(xiàn)代物流標準

第一條 為規(guī)范和指導我省藥品現(xiàn)代物流活動，發(fā)揮其高效快捷、集中統(tǒng)一管理的優(yōu)勢，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)及時、保障藥品流通質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制定本標準。

第二條 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當依法經(jīng)營、誠實守信，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，采用信息化手段對物流、經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，實現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。

第四條 我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動以及企業(yè)從事被委托儲存配送藥品業(yè)務(wù)應(yīng)當符合本標準要求。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門，統(tǒng)一負責物流管理工作，至少配備1名物流專業(yè)管理人員和1名計算機相關(guān)專業(yè)人員。

第六條 企業(yè)應(yīng)對從事收貨驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓，各崗位人員應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)及物流相關(guān)操作要求。

第七條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。從事被委托儲存配送藥品業(yè)務(wù)，也應(yīng)制定被委托儲存配送藥品相關(guān)管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。

第八條 從事被委托儲存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)制定委托儲存配送合同或質(zhì)量保證協(xié)議范本，明確委托方、被委托方各自責任，內(nèi)容至少包括：委托儲存配送藥品的范圍和期限；收貨驗收、儲存、出庫、運輸、退回等倉儲、物流過程涉及藥品質(zhì)量問題處理程序和責任約定等。

第九條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力以及被委托儲存配送相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設(shè)施。藥品倉儲區(qū)域（包括收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)設(shè)置為平面庫或高架倉庫或自動化立體倉庫。

（一）平面庫的有效利用高度不低于4米，建筑面積不少于10000平方米；高架倉庫的有效利用高度不低于6米，建筑面積不少于5000平方米；自動化立體倉庫的有效利用高度不低于20米，建筑面積不少于3000平方米。從事被委托儲存配送業(yè)務(wù)，藥品倉儲區(qū)域用地應(yīng)為自有或租賃期限不少于2年。

（二）除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥外，其他常溫、陰涼儲存藥品的零貨均應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。零貨揀選區(qū)域溫度控制范圍應(yīng)是10℃-20℃。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備，主要由入庫管理設(shè)備、存儲設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備構(gòu)成，具體配置要求如下：

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設(shè)備。配備托盤、自動化立體貨架或高位貨架及其他貨架（如隔板貨架、流利式貨架等）。高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架，零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架。托盤、貨架全部標識條形碼，實行貨位管理，一位一碼，通過倉儲計算機系統(tǒng)控制、管理和統(tǒng)一調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式、鏈條式或皮帶式輸送機，覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動力輸送線實現(xiàn)自動、連續(xù)、閉合的物流傳送。

（四）分揀設(shè)備。采用條形碼掃描或無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術(shù)或自動化分揀機完成分揀，通過動力輸送線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū)。拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（電子標簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（手持終端RF/PDA不少于20臺）。

（五）出庫設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)完成復核操作。出庫復核滑道不少于5條。

第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模、配送能力相適應(yīng)的封閉式藥品運輸車輛。經(jīng)營冷藏藥品的，還應(yīng)當配備冷藏車、保溫箱等運輸設(shè)備。冷藏車技術(shù)性能指標應(yīng)符合《QC/T449-2010保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》要求。從事被委托儲存配送業(yè)務(wù)，自有運輸車輛不少于10輛、冷藏車不少于2輛、保溫箱不少于10個。

第十二條 企業(yè)應(yīng)建立滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要的倉儲物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，覆蓋收貨驗收、上架、儲存、補貨、盤點、出庫等藥品倉儲物流質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。

第十三條 從事被委托儲存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)倉儲物流管理系統(tǒng)應(yīng)當具備與委托方藥品購銷存信息系統(tǒng)有效對接的條件，實現(xiàn)驗收、入庫、儲存、出庫、退貨操作等物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間信息交換實時同步；按委托方指令實現(xiàn)藥品出入庫、配送全過程質(zhì)量管理、控制和可追溯。

第十四條 從事被委托儲存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機熱備）或NAS網(wǎng)絡(luò)存儲服務(wù)器，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收、冷鏈藥品過程溫度以及委托運輸情況等進行跟蹤、冷鏈定位、記錄、調(diào)度的功能。