相較于2017年和2018年進口新藥大量獲批上市，2019年國內仿制藥迎來了“豐收年”。這或許是為了滿足“騰籠換鳥”的政策需求，2020年將要啟動的第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的范圍是個明確的大方向，需要國內藥企的上市批文特別是化學仿制藥新批文。

另外，非常值得關注的一個走向是——首仿藥“時差”縮短。

上市批文分析

仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？

2017年和2018年是進口新藥上市密集的年份。2019年則是國內藥企仿制藥的“收獲年”。

“舊6類”批文開閘

自2015年“722”臨床自查核查以來，國內不少藥企2019年首次獲得臨床批文。例如康芝藥業(yè)，2019年以“舊6類”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺東誠北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類”獲批，上一次的批文獲批時間是2009年。

2019年注射劑獲批的產品大多數(shù)都是“舊6類”受理號，而且獲批產品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產品，甚至還有進入藥品重點監(jiān)控目錄的依達拉奉注射液。由此可見，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。

首仿與第二家“時差”縮短

注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森首家獲批上市，正大天晴一個月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞首家獲批上市；2個月后四川科倫產品亦獲批上市，且多批準了1000ml規(guī)格。

口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上市，在不久前的聯(lián)盟帶量采購中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動了價格戰(zhàn)。2020年即將開展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區(qū)域聯(lián)盟進一步發(fā)展到全國，2019年所獲批的常規(guī)醫(yī)保目錄內通過一致性評價的仿制藥都非常有可能進入第二輪目錄。

如表1（見文末）所示，國內首仿藥有可能會在專利期未到之前就會被批準上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰(zhàn)專利將會越來越難。首仿藥上市后相同通用名產品廠家隨后獲批的間隔時間越來越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現(xiàn)在一年可以批2家甚至更多。例如他達拉非片，2019年已經批準了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長春海悅三家。結合上市廠家數(shù)來看，知識產權將成為國內仿制藥廠家爭奪上市銷售時間的一個關鍵專業(yè)門檻。

生物類似藥破千元在望

生物類似藥在2019年也有新的突破。百奧泰生物獲批阿達木單抗注射液的生物類似藥，上海復宏漢霖獲批利妥昔單抗注射液的生物類似藥，意味著中國國產的生物類似藥將陸續(xù)上市參與競爭，生物類似藥價格跌破千元的年代有望來臨。

“騰籠換鳥”定音 見效年2020 浮出哪些“裸泳者”？

藥品“騰籠換鳥”的指向愈發(fā)明晰。11月15日，《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》（以下簡稱“通知”）發(fā)布，將福建省和三明市的醫(yī)改經驗提升到國家醫(yī)改層面上。

11月20日，國務院常務會議進一步部署。除了強調擴大品種范圍，還明確了增加品種的方向，以及同一通用名實行相同醫(yī)保支付標準的原則。11月29日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布了《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（以下簡稱“若干措施”）。

方向1 ：國家集采品種增加

“通知”提出了加大藥品耗材集中采購改革力度的措施，其中包括2019年12月底前，各省要全面執(zhí)行國家藥品集中采購和使用改革試點25種藥品的采購和使用政策。25種藥品即仿制藥“4+7”和聯(lián)盟帶量采購的產品。

此外，2020年將擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。預計第二輪仿制藥帶量采購產品將在2020年啟動。

“若干措施”進一步明確，優(yōu)先納入原研藥價格高于世界主要國家和地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥一致性評價的基本藥物等。

方向2 ：醫(yī)保與商業(yè)直接結算

值得注意的是，綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經辦機構直接與藥品生產或流通企業(yè)結算貨款，其他省份也要積極探索。換言之，要推動的方向是——最終支付方無需通過醫(yī)療機構直接結算貨款給生產方/流通商，這將進一步降低醫(yī)療機構在整個藥品采購的話事權。

對于未納入國家集采的藥品，“通知”要求各地積極采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，對這些藥品開展帶量、帶預算采購，特別是綜合醫(yī)改試點省份要在2020年9月底前率先進行探索。

方向3 ：“重點藥品監(jiān)控”繼續(xù)前推

醫(yī)院用藥目錄方面，“通知”規(guī)定，2019年12月底前，各省要制定出臺省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重點藥品監(jiān)控機制。各地要加強醫(yī)療機構用藥目錄管理和規(guī)范，指導推動各級各類醫(yī)療機構及時調整優(yōu)化用藥目錄，促進合理用藥。2020年，綜合醫(yī)改試點省份要率先啟動改革并取得實質性進展。

趨勢預判

由此可見，2020年將成為藥品全面“騰籠換鳥”見效的第一年，再加上省級醫(yī)保目錄增補的清退，通過一致性評價廠家數(shù)較多的仿制藥會面臨價格斷崖式下降的風險，中藥注射劑及安全無效的藥品進入重點監(jiān)控目錄后將面臨用量大幅下降的壓力。

總結>>>

2019年的國產仿制藥收獲年，或許是為了滿足醫(yī)改的“騰籠換鳥”、第二輪仿制藥帶量采購的政策需求，批量批準了一堆仿制藥。

沒有了上市獲批的時間差后，同時間段獲批的國內首仿藥可能也要面對價格戰(zhàn)。一旦上市的廠家數(shù)超過4家，仿制藥的價格斷崖式下降將成為必然�！笆追隆鄙鲜歇氄际袌龅臅r間縮短，其市場價值被大大削弱，仿制藥廠家更應該考慮的是成本控制而非爭“首仿”上市時間。