根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，目前抑郁癥是全球第四大疾病負(fù)擔(dān)，也是導(dǎo)致患者功能殘疾的主要原因之一，全球抑郁癥發(fā)病率約為11%，全球約有3.4億抑郁癥患者，大約有1/7的人會在人生的某個階段遭受抑郁癥困擾。
抑郁癥概況
抑郁癥又稱憂郁癥、抑郁障礙，以顯著而持久的情緒低落為主要臨床特征，是一種常見的精神疾病，臨床可見與處境不相稱的心境低落，情緒消沉可以從悶悶不樂到悲痛欲絕，自卑抑郁，甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為；甚至發(fā)生木僵；部分病例有明顯的焦慮和運(yùn)動性激越；嚴(yán)重者可出現(xiàn)幻覺、妄想等精神病性癥狀。
圖1 抑郁癥的常見癥狀
資料來源：網(wǎng)絡(luò)公開資料，火石創(chuàng)造整理
至今，人類對抑郁癥的確切病因尚不清楚，其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，但可以肯定的是生物、心理與社會環(huán)境諸多方面因素參與導(dǎo)致，通常與性別、遺傳因素、社會環(huán)境影響、早年創(chuàng)傷經(jīng)歷、疾病和藥物有關(guān)。
表1 抑郁癥的常見分類及特征
資料來源：網(wǎng)絡(luò)公開資料，火石創(chuàng)造整理
抑郁癥患病現(xiàn)狀
全球范圍內(nèi)，抑郁癥被列為非致命健康損失的最大“貢獻(xiàn)者”之一，其呈現(xiàn)“四高二低”特點(diǎn)（高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高負(fù)擔(dān)、高自殺、低識別、低就診）。
1. 國外抑郁癥患病現(xiàn)狀
在歐盟，抑郁癥產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用超過1180億歐元。這相當(dāng)于整個歐盟地區(qū)生產(chǎn)總值的1%。
美國醫(yī)藥研究與制造商協(xié)會發(fā)布的一份報(bào)告指出，美國抑郁人群約為6150萬，相當(dāng)于總?cè)丝诘?/4，在13～18歲之間的青少年中，約20%有嚴(yán)重的精神疾�。�8～15歲的青少年中有13%有嚴(yán)重的精神疾病。重度抑郁、輕中度抑郁、躁郁癥影響著2100萬（9.5%）的美國成年人。
2. 我國抑郁癥患病現(xiàn)狀
我國抑郁患者近億人，占總?cè)巳旱?.3%，保守估計(jì)有2億人在一生中需要接受專業(yè)的心理咨詢或心理治療。作為一種高致殘性疾病，抑郁癥已經(jīng)成為我國一個重大的公共衛(wèi)生問題。預(yù)計(jì)到2030年，抑郁障礙更將成為中國疾病負(fù)擔(dān)位居第一的疾病。
根據(jù)我國官方媒體公布的數(shù)據(jù)估計(jì)，我國抑郁癥人群總數(shù)在9000萬人左右，占總?cè)丝诘?%左右，已經(jīng)是目前全球抑郁癥患病人數(shù)最多的國家。在患者中，一般女性患者多于男性患者，職業(yè)人群多于非職業(yè)人群，此外，生活在北上廣等大城市面臨高壓力高競爭環(huán)境的白領(lǐng)們，也是此病的高發(fā)人群。
我國抗抑郁藥物發(fā)展現(xiàn)狀
2019年頒布的國家醫(yī)保目錄中，精神興奮藥抗抑郁臨床用藥包括非選擇性單胺重?cái)z取抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、其他抗抑郁藥3個小類共23個藥物。
當(dāng)前國內(nèi)抗抑郁癥臨床藥物品種結(jié)構(gòu)逐漸完善，主要由選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、選擇性5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、去甲腎上腺素及特異性5-羥色胺抗抑郁藥（NaSSA）、5-HT受體拮抗和再攝取抑制劑（SARIs）、選擇性5-HTIA受體激動劑和其他藥物6個類別構(gòu)成。
1. 抗抑郁藥物市場集中度高
藥物品種方面，由于5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）較以往的TCA類抗抑郁藥物具有不同的結(jié)構(gòu)和藥理機(jī)制且療效明確，不良反應(yīng)少，應(yīng)用安全，因而近年來迅速成為臨床上的一線抗抑郁藥，是目前最重要的一類抗抑郁藥。
至今已有30多個SSRIs類品種在全球應(yīng)用，TOP10分別為艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀、氟哌噻噸+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普蘭和氟伏沙明，合計(jì)市場份額遠(yuǎn)超90%，抗抑郁藥物市場集中度較高。
圖2 2018年國內(nèi)醫(yī)院抗抑郁藥物用藥市場格局概況（按品種）
2. 外企占市場主導(dǎo)地位，國內(nèi)以仿制藥為主
從我國公立醫(yī)院抗抑郁藥的市場競爭格局來看，外資企業(yè)和合資企業(yè)在市場中占據(jù)了主導(dǎo)地位，合計(jì)約占總市場的90%，國內(nèi)企業(yè)市場占比僅10%。據(jù)悉，輝瑞、丹麥靈北、禮來、山東京衛(wèi)制藥、華海藥業(yè)五大藥企占整個抗抑郁市場一半以上的份額，其中輝瑞、丹麥靈北和禮來呈現(xiàn)三強(qiáng)爭霸的局面。2018年銷售額TOP10的產(chǎn)品中，TOP5銷售額均超5億元，其中丹麥靈北制藥的草酸艾司西酞普蘭片銷售額位居首位。
表2 2018年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥TOP5
縱觀國內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥物市場，可看出國內(nèi)企業(yè)在此細(xì)分領(lǐng)域是以仿制藥為主或全部為仿制藥，這與長期以來人們對抑郁癥的重視程度不高、對治療抵觸而導(dǎo)致這個細(xì)分領(lǐng)域受關(guān)注度少、經(jīng)濟(jì)價值被低估有關(guān)，因而少有企業(yè)會大量投入進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，通常選擇仿制藥這條較為便捷的道路。
抗抑郁藥藥物市場分析
1. 抗抑郁藥市場已連續(xù)多年保持快速增長
抑郁癥是一種常見的精神疾病，全球抑郁癥患者多達(dá)3.5億人，其中我國患者數(shù)量近億，占總?cè)巳旱?.3%。目前我國抑郁癥患者就診率低（真正接受抗抑郁有效治療的患者比例依然不足10%），抑郁藥市場還有巨大的爆發(fā)空間，據(jù)悉，抗抑郁藥在國內(nèi)醫(yī)院的銷售額近年來持續(xù)增加，2018年醫(yī)院銷售額同比增長19%。
2. 抗抑郁藥物市場發(fā)展前景仍然廣闊
在我國抗抑郁用藥仍然是一個相對小眾的領(lǐng)域。原因一方面是抑郁癥的概念在我國普及程度較低，大多數(shù)人可能認(rèn)為病人出現(xiàn)情緒低落的情緒后可以自我調(diào)節(jié)而沒有引起足夠的重視；另一方面是對抑郁癥認(rèn)知錯誤，諱疾忌醫(yī)，從而即使被診斷出是抑郁癥也有很多人對治療有抵觸情緒。
雖然隨著我國發(fā)展進(jìn)程加快，各種社會矛盾突出，人們的生活壓力增加，抑郁癥的發(fā)病率持續(xù)上升，但抑郁癥用藥仍舊只涉及少部分患病人群，與歐美國家有較大差距。從歐美較為成熟的抑郁癥診療觀念及市場來看，我國抗抑郁藥物市場發(fā)展前景廣闊。我國近億人受抑郁癥困擾，成熟的市場規(guī)模有望達(dá)200億元，而現(xiàn)有的市場規(guī)模不足85億元，抑郁癥是一塊巨大的蛋糕，發(fā)展?jié)摿Ψ浅＞薮蟆?/p>
近年來隨著抑郁癥用藥市場的高速發(fā)展，產(chǎn)品申報(bào)呈現(xiàn)繁榮的態(tài)勢。根據(jù)我國CDE 數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月25日，西酞普蘭（含艾司西酞普蘭）等抗抑郁藥物的已批品種（含進(jìn)口藥）按批準(zhǔn)文號和在審品種按受理號數(shù)量較多，見表3。
表3 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）抗抑郁癥藥申報(bào)最新進(jìn)展
3. 政策利好，國內(nèi)抗抑郁藥市場正逐漸改變
雖然目前國內(nèi)抗抑郁藥市場主要由外資企業(yè)領(lǐng)先，但隨著人們由于生活節(jié)奏加快導(dǎo)致精神壓力日益嚴(yán)重、治療觀念的轉(zhuǎn)變以及可支配收入的提升，抗抑郁藥領(lǐng)域越來越受到重。
以華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、京新藥業(yè)為代表的國內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場的積極性也在提高，在一致性評價及帶量采購政策下，正逐漸從“以仿制為主，憑一致性評價搶占更多原研藥市場份額”向“仿創(chuàng)結(jié)合，提升創(chuàng)新研發(fā)能力開辟更大增長空間”轉(zhuǎn)變，有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。
華海藥業(yè)利用海外制劑轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)一致性評價彎道超車，其中已有鹽酸帕羅西汀片順利通過一致性評價、舍曲林以正�？诜瘜W(xué)藥品一致性評價的流程在進(jìn)行相關(guān)申報(bào)工作、草酸艾司西酞普蘭和鹽酸度洛西汀腸溶膠囊按照共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)也已在審評審批中，抗抑郁藥物貯備較為豐富。
2019年，科倫藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥的艾司西酞普蘭雙雙通過一致性評價；京新藥業(yè)的舍曲林已于去年底向CDE申報(bào)一致性評價；康弘藥業(yè)的文拉法辛一致性評價工作也在順利推進(jìn)。
結(jié)語
近幾年，由于大眾對抑郁癥的認(rèn)識逐步提高，主動就診的人群不斷增加。抑郁癥日益嚴(yán)峻的發(fā)病形勢拉動了抗抑郁藥市場的逐年增長，可預(yù)見，未來抗抑郁藥物市場將繼續(xù)保持較高的增長潛力。
目前國內(nèi)抗抑郁藥市場主要由外資企業(yè)領(lǐng)先，科倫、復(fù)星等國內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場的積極性也在提高。隨著國家給予通過一致性評價品種的相關(guān)優(yōu)惠政策相繼落地，通過一致性評價品種將在價格與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢的保駕護(hù)航之下與原研藥逐鹿市場。
國內(nèi)企業(yè)將乘政策東風(fēng)迎頭追趕，在一致性評價及帶量采購政策下，通過一致性評價品種的高質(zhì)量仿制藥有望進(jìn)一步搶占原研藥市場份額，抗抑郁藥市場有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。
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