近日，石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請獲得CDE受理，目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產(chǎn)品，后被安進高價收購。目前國內(nèi)市場并無該產(chǎn)品進口或者仿制藥上市，石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢，拿下國內(nèi)首仿。

全球銷售額突破$16億，安進花百億美元收歸囊中

阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑，由美國新基制藥研發(fā)，商品名為Otezla，2014年首次上市，該產(chǎn)品目前在全球范圍內(nèi)已獲批三種治療適應(yīng)癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；治療與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成人患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品上市后在全球的銷售額不斷攀升，2016年突破10億美元關(guān)口，2018年上漲至16億美元。

制藥行業(yè)在2019年開年就迎來重磅收購，1月3日，百時美施貴寶宣布以現(xiàn)金和股票作價合計740億美元收購新基。同年6月底，百時美施貴寶宣布，作為與美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）達成一致裁決意見的一部分，公司將出售新基的Otezla，8月，安進宣布以134億美元收購Otezla，并于11月21日完成交易。根據(jù)新基發(fā)布的業(yè)績報告，Otezla在2019年前三季度總計銷售額達14.29億美元，進入安進約5周時間就為公司帶來了1.78億美元的銷售額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)暫無原研藥Otezla進入市場，也無仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊分類3類仿制申報上市，為國內(nèi)首家申報，目前正在審評審批中。

BE試驗顯示，石藥集團申報的阿普斯特片適應(yīng)癥為治療有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者以及能用光學或系統(tǒng)療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，已于2019年7月完成。

免疫抑制劑市場已突破120億，全球首創(chuàng)新藥“中國造”

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學藥免疫抑制劑市場規(guī)模在最近幾年都有不俗的增長，2016年突破80億元，2017年接近100億元，2018年直接沖破120億元關(guān)口。

2019年至今，共有3個國產(chǎn)新藥、2個國產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)；進口藥方面，5個產(chǎn)品獲批進入國內(nèi)市場，烏司奴單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。

本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。該產(chǎn)品可針對皮膚局部作用，不存在治療相關(guān)的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，同時具有起效快、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低、安全性高、療效確切等顯著優(yōu)勢，產(chǎn)品上市后將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

原研阿達木單抗（修美樂）2019年全球銷售額達192億美元，該產(chǎn)品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內(nèi)首個阿達木單抗生物類似藥，隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達木單抗注射液2類新藥上市申請也獲批，成為國內(nèi)第二個阿達木單抗生物類似藥。

原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達13億美元，2013年在中國獲批上市。早前國內(nèi)市場上僅有北京雙鷺藥業(yè)擁有批文，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團雙雙入局，齊魯制藥以4類仿制申報并獲批，視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首家過評企業(yè)。

進口新品方面，禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評，加快了審評審批流程，被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”。此外，2017年11月首次獲批進入中國市場的烏司奴單抗注射液，于2020年3月獲批了新適應(yīng)癥，適用于對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病（CD）患者，早前該產(chǎn)品在國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。

這個1類新藥備受矚目，賽諾菲$20億重磅產(chǎn)品將迎首仿

榮昌生物制藥（煙臺）申報上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達6.13億英鎊（約7億美元），2019年7月12日獲批進入中國。

強生的注射用英夫利西單抗在2006年就進入國內(nèi)市場，當時獲批的適應(yīng)癥為用于類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國批準銀屑病適應(yīng)癥，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報的注射用英夫利西單抗2類新藥，有望成為國內(nèi)首個該產(chǎn)品的生物類似藥。

原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達18.79百萬歐元（約20億美元），2018年獲批進入國內(nèi)市場，是目前中國獲批的首個治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內(nèi)首仿，目前暫無其他國內(nèi)藥企申報上市。