距湖南省抗菌藥業(yè)專項集中采購已經(jīng)執(zhí)行一個多月，關于采購方案和結(jié)果的認定仍在業(yè)內(nèi)引發(fā)廣泛討論。
4月15日，湖南省公共資源交易服務平臺發(fā)布《關于公布湖南省抗菌藥物專項集中采購中標結(jié)果的通知》，該省抗菌藥物專項集中采購工作已經(jīng)完成，部分藥品在擬中選基礎上進行了糾偏下調(diào)，糾偏價格不予公布。網(wǎng)上采購正式執(zhí)行時間為2020年5月1日，具體執(zhí)行要求另行通知。
不過，自此次集采方案公布以來，業(yè)內(nèi)不乏對規(guī)則的質(zhì)疑聲。主要原因之一，是此次集采實施的質(zhì)量層次劃分規(guī)則十分復雜，一些產(chǎn)品通過質(zhì)量層次認定獲得高價中標。如湖南科倫制藥有限公司（以下簡稱“湖南科倫”）申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過了第三層次（國家自然科學獎）認定，獲得了其他廠家同品種產(chǎn)品3倍的價格中標，但其通過認定的資質(zhì)卻受到質(zhì)疑。
有質(zhì)疑稱，該獎項獲獎對象并不是藥品制劑（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）本身，且獎項內(nèi)容也不含有注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉相關的特征性描述，該獎項屬于通用技術和其他通用研究成果。
湖南科倫為四川科倫藥業(yè)股份有限公司（002422.SZ，以下簡稱“科倫藥業(yè)”）旗下子公司。
對此，科倫藥業(yè)董事會辦公室回復記者表示，我司子公司湖南科倫制藥有限公司投標的2.25g（2g：250mg）注射用哌拉西林他唑巴坦完全符合上述認定標準。湖南科倫制藥有限公司已于2020年1月8日收到《關于公布湖南省抗菌藥物專項集中采購資料審核結(jié)果及開展信息確認工作的通知》公布結(jié)果并確認，認定為國家獎項。
2019年8月，湖南省發(fā)布通知，就本省2019年度公立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物專項集中采購實施方案向社會公開征求意見。同年11月，湖南省醫(yī)保局、衛(wèi)健委等7部門發(fā)布《湖南省2019年公立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物專項集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》），公布了52種抗菌藥的采購數(shù)量。《實施方案》指出，采購目錄是根據(jù)湖南全省醫(yī)療機構(gòu)實際用藥需求上報的2020年度采購計劃量，結(jié)合湖南省采購平臺統(tǒng)計匯總成了此次帶量采購的品種和數(shù)量。
此次集采特別之處，是除了沿襲國家?guī)Я考稍瓌t，還采用了質(zhì)量分層和價格糾偏等模式，以達到降低藥價的目的。
然而，此次結(jié)果出臺后，卻有網(wǎng)友在“問政湖南”網(wǎng)站上投訴，此次專項集采存在漏洞，主要圍繞層次劃分不明、部分品種高價中標的問題。
投訴指出，此次采購存在保護外企與原研藥，而打擊國內(nèi)企業(yè)的情形。根據(jù)《實施方案》要求，未中標的通過一致性評價藥品、專利到期藥及參比制劑，允許按企業(yè)報價進入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。這一要求導致此次外企原研藥在湖南仍維持高價基本沒有降價，從而造成“高質(zhì)量層次”中標價格與國產(chǎn)最低中標價之間有50倍以上的價差。
同時，用最低價出線的原則讓眾多國內(nèi)企業(yè)拼殺，造成一些重要臨床用藥以低價中標，但某些企業(yè)的中標品種之前卻很少被臨床使用。在此情況下，醫(yī)生可能更愿意選擇原研藥，導致醫(yī)保費用不降反升。
此外，投訴認為，此次集采有縱容企業(yè)或個人利用招標規(guī)則制定的漏洞不當牟利，獲取高價中標出線的機會，包括質(zhì)量層次的設定與劃分、評審分組、最終結(jié)果公示等。
根據(jù)《實施方案》，此次集采共劃分為4個層次。第一層次為專利保護期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利以及微生物及代謝物專利藥品；第二層次為已過保護期的專利藥品以及通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥、出口藥等；第三層次為獲得國家自然科學獎、國家技術發(fā)明獎等的藥品制劑以及國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，以及增加了主要適應證（等同或大于過期專利藥適應證）且第一個獲得國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批件的藥品；第四層次為其他通過GMP認證藥品和進口藥品。
中標結(jié)果公布后，許多廠家申報的品種因進入上述前三層次而獲得高價中標，但其中有多個品種的資質(zhì)遭到投訴或質(zhì)疑。
例如，第三層次（一）明確，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內(nèi)容須含有報名藥品相關的特征性描述，不包括通用技術和其他通用研究成果的藥品。
湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過這一層次認定，以19.9元/支的價格中標，而海南美好西林生物制藥有限公司申報的同規(guī)格產(chǎn)品中標價為6.8元/支，僅為其三分之一。
有多條投訴質(zhì)疑，湖南科倫提供的獲獎證書為2008年12月3日的《抗生素代謝工程的基礎研究》，該獎項屬于通用技術和其他通用研究成果。因此，湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）不應該被認定為第三層次（國家自然科學獎）。不過，盡管受到多次投訴，經(jīng)湖南科倫方面申訴后，該產(chǎn)品仍被認定為“國家獎項”，獲得高價中標。