地方藥品集采環(huán)境的過去和將來
6月18日，江西藥品集中帶量采購正式開始，要求相關(guān)企業(yè)在14天內(nèi)報送材料。本次帶量采購藥品包括7個品種（5個PPI+2個腫瘤藥），各品種劑型下的所有規(guī)格均可參加報名，報名的產(chǎn)品須至少包括一個主品規(guī)。
2018年公立醫(yī)院終端PPI注射劑市場240億元，前三位的泮托拉唑（79億元）、奧美拉唑（71億元）、蘭索拉唑（38.5億元）均在本次集采范圍。PPI領(lǐng)域共上市6個品種，除艾普拉唑以外，其他5個都在本次集采范圍。
分析：
六大PPI匯聚五個，江西藥品集采專攻同類產(chǎn)品，戰(zhàn)果更鮮明，會有力地傳達、感召到全國市場。這是繼河北兩病用藥、湖南抗生素、山西注射劑等輪次之后的專項集采理念傳檄。雖是地方試點，但允許各品種劑型所有規(guī)格競技，是藥物經(jīng)濟學(xué)深入市場人心的表現(xiàn)。
過去，跨類藥品間的比價關(guān)系不明確，同類藥品間的量、價演變錯綜復(fù)雜，市場構(gòu)建的壟斷一時間難以自然破除，集采帶來了希望。將來，有示范意義的地方集采試點，必須有鮮明的標簽，以一次勝利奠定每個屬于自己的里程碑，以一地成就影響遍布全國各地的交易行為。
1、奧美拉唑：曾是國內(nèi)消化系統(tǒng)用藥第一名，上市劑型繁多，有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。隨著更多的PPI類藥物上市，奧美拉唑光環(huán)逐漸減弱。注射劑占奧美拉唑市場超過80%，僅注射劑的國產(chǎn)批準文號就有133個，生產(chǎn)企業(yè)有107家。
2、艾司奧美拉唑：注射劑型于2003年上市，在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2018年，NMPA相繼批準了東陽光藥業(yè)等10家企業(yè)獲得注射劑生產(chǎn)批文。目前，有14家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)。
3、蘭索拉唑：全球銷售額峰值達50億美元，但進入中國市場一直水土不服，在數(shù)千萬元銷售額左右徘徊。2008年，本土藥企開發(fā)上市了注射用蘭索拉唑，使該產(chǎn)品市場出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)機。國家已批準了超過100個蘭索拉唑生產(chǎn)批準文號，包括片劑、注射劑等5種劑型。
分析：
細看這三個品種的命運變遷，不得不感慨的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩面性。一面是曾經(jīng)猖獗的帶金銷售，唯利潤是圖；一面是真刀真槍的產(chǎn)品競爭，為患者造福。因為奧美拉唑暢銷，眾多跟隨藥企才推出繁多的劑型；一些創(chuàng)新者推出更多PPI類藥物上市，逼迫奧美拉唑倚重注射劑型。艾司奧美拉唑在全球替代專利過期的奧美拉唑，目標和決心顯而易見。蘭索拉唑要不是有了增補劑型，也難在混戰(zhàn)市場里做說服工作。產(chǎn)品一定程度地泛濫，終于被集采狙擊。
通過三個品種比較，我們看到同一藥品劑型、規(guī)格在競爭中慣用很多門道；看到原研藥一心想逃避仿制藥圍剿，成效不牢靠；看到幾個PPI的前浪、后浪藥品在臨床難解難分；我們想到以點帶線、以線帶面，每類藥都適用帶量采；想到再單純以最低價中標，無法適應(yīng)復(fù)雜的市場；想到集采要見效，除最好不流標，方案設(shè)計要高。江西藥品帶量采購采用綜合評分法就是希望適應(yīng)復(fù)雜的市場，我們接下來賞析其采購規(guī)則，提些改進建議，希望能集思廣益。
本次集采規(guī)則的一些討論與分析
在經(jīng)濟技術(shù)標階段：“經(jīng)濟技術(shù)標得分70分以上（含）的產(chǎn)品，根據(jù)得分從高到低排名，按（不同家數(shù)對應(yīng)不同的）比例入圍進入商務(wù)標。入圍企業(yè)不足三家的，按流標處理�！�
分析：
第一，以經(jīng)濟技術(shù)標得分70分作為第一道門檻。
根據(jù)過此門檻的企業(yè)家數(shù)多少再設(shè)置不同入圍比例，直接有兩個效果：一是入圍企業(yè)在經(jīng)濟技術(shù)標得分上差距不大；二是使自愿參與的一些企業(yè)望而卻步。
第二，在經(jīng)濟技術(shù)標得分設(shè)置上，有些瑕疵。
一是腸溶膠囊、腸溶片、粉針劑、注射液分別對應(yīng)四張分值表，但內(nèi)容雷同，沒有體現(xiàn)分劑型的競爭特征；二是在每張分值表中，“藥品質(zhì)量檢驗”與“企業(yè)注冊標準”、“質(zhì)量體系認證”與“實驗室認可”分值相差過大，客觀合理上是否成立？三是在每張分值表中，行業(yè)排名“全球制藥企業(yè)TOP50”是指美國制藥經(jīng)理人發(fā)布的創(chuàng)新指數(shù)排名還是發(fā)明指數(shù)排名？這個影響不算大。
在商務(wù)標階段：“報價降幅滿分75分，與本企業(yè)原中標價相比，每降低1%得2.5分，最高75分�！�
分析：這意味著任何入圍商務(wù)標階段的產(chǎn)品，只要降幅達到30%，就可以在報價降幅方面得全部分。
疊加經(jīng)濟技術(shù)標在綜合評審加權(quán)中占60%比例的影響，預(yù)計相關(guān)企業(yè)報價降幅不會明顯高出30%。在報價降幅得分設(shè)置上，如果能借鑒商務(wù)標中“報價絕對值”中的做法，以競爭者最大降幅為基準，其他競爭者得分等于基準降幅/本企業(yè)產(chǎn)品降幅，則更能促進競爭。
在綜合評審階段：“報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)產(chǎn)品擬中選”
“1家企業(yè)中選的，取年度采購用量的50%為約定采購總量。2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購總量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購量，非中選藥品競爭其余的市場份額”“2家企業(yè)中選的，中選藥品以中選價格為支付標準，非中選藥品以最低中選價格為支付標準。”
分析：
這三條簡明約定，可視為整個規(guī)則中支持“最低中選價格及其報價者”的三板斧（也是以價競爭的中小規(guī)模藥企的一線生機），為綜合評分法可能招致的降價不足，找回吸引和平衡。
但第三條要求“非中選藥品以最低中選價格為支付標準”頗有些不合理，因為在整個評分過程中，一直是承認同品種下不同企業(yè)產(chǎn)品之間的檔次、質(zhì)量差距的（從技術(shù)標、商務(wù)標的衡量標準上都有體現(xiàn)），既然允許中選藥品以中選價格為支付標準，對未中選藥品未給約定量承諾，對未中選藥品應(yīng)考慮以中選價格的中位數(shù)或未中選藥品競爭報價作為支付標準。
在本次集采規(guī)則中，綜合評審得分=經(jīng)濟技術(shù)標得分×60%+商務(wù)標得分×40%，等于把排名結(jié)果全部交給評分規(guī)則，參與競爭者在6.18看到評分規(guī)則，根據(jù)客觀分和主觀的降價能力、意愿，就能簡單計算出：中選有無把握或可能性、參與的必要性。
鑒于從經(jīng)濟技術(shù)標、商務(wù)標突圍的企業(yè)間水平差距不大，筆者就評審階段有兩種建議：一是增加二次報價環(huán)節(jié)，對集采成效來說明顯利大于弊；二是對流標、入圍家數(shù)過多情形增加談判環(huán)節(jié)，再行試探。爭取通過一次典型的地方集采試點，使專項集采成果在一定時期內(nèi)高效管用且適宜被引用。
在整體看來，綜合打分規(guī)則對價格競爭做了一倍以上的稀釋，經(jīng)濟技術(shù)標環(huán)節(jié)不管怎么設(shè)置，都使中小規(guī)模藥企想勝出更難。這種障礙也不是憑中小規(guī)模的藥企通過狠狠降價就能完全化解的。
從集采活動本身看，綜合打分法使產(chǎn)品競爭的降價效果減弱，因此在設(shè)計約定量、供貨期限時不宜過激、過大、過長，以避免虛高、帶水的降價結(jié)果在新一輪集采中被完全穿透。
在目前可預(yù)期的、降幅不大的規(guī)則設(shè)計中，應(yīng)考慮多家中選。原因是最后到綜合評審的幾家企業(yè)在能力和態(tài)度上都沒有太大差距，應(yīng)避免人為導(dǎo)致各相關(guān)、相似企業(yè)各把守一省。
這樣便直接導(dǎo)致全國經(jīng)營的企業(yè)退縮為區(qū)域經(jīng)營型企業(yè)。規(guī)則中還提到：對部分價格與支付標準差異較大的藥品，在2-3年內(nèi)調(diào)整到位并制定配套政策措施，更可見降價阻力大。
隨著地方集采試點不斷適應(yīng)環(huán)境并累積經(jīng)驗，一些評標規(guī)則趨于復(fù)雜，或者有些強硬，但總體效率不一定高。我們建議：要復(fù)雜就復(fù)雜到底，要強硬就一針見血，大不了再承認流標。