醫(yī)藥網9月23日訊 近日，工信部發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第9883號建議的答復》，該文件是針對權太琦等3名代表提出的關于支持在連云港建立國家級原料藥生產基地進行的答復。
這份文件，再次提到了2019年12月工業(yè)和信息化部會同國家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監(jiān)局等部門制定印發(fā)了《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，這份指導意見的出臺，對原料藥行業(yè)將產生深遠影響！
原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來劇變！
答復稱我國是全球最大的化學原料藥生產國，原料藥生產企業(yè)1500余家，在產品種有1600余個，2019年產量達到300余萬噸，主營業(yè)務收入3800億元，對促進經濟發(fā)展、保障人民健康、維護社會穩(wěn)定發(fā)揮了重要作用，在國際競爭中占有一定優(yōu)勢。
答復再次提到原料藥的重磅文件：2019年12月，工業(yè)和信息化部會同國家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監(jiān)局等部門制定印發(fā)了《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，進一步推進原料藥產業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。
重磅文件出臺，原料藥企業(yè)將加速淘汰
正是這個文件出臺，原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來劇變！
意見指出，到2025年，原料藥基本實現園區(qū)化生產，打造一批原料藥集中生產基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業(yè)綠色生產技術替代。
意見提出，原料藥產業(yè)還存在產品同質化嚴重、產業(yè)集中度不高、生產技術相對落后、環(huán)境成本較高等問題。加快綠色產品開發(fā)和技術進步，依法依規(guī)淘汰落后產能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
該文件還指出：
一是調整原料藥產業(yè)結構。
鼓勵優(yōu)化產業(yè)資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，嚴格質量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，依法依規(guī)淘汰落后技術和產品，逐步提高原料藥產業(yè)集中度和規(guī)�；a水平。
二是優(yōu)化原料藥產業(yè)布局。
按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產業(yè)區(qū)域布局，逐步提升原料藥主產區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產業(yè)轉移，環(huán)境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。
三是加快技術創(chuàng)新與應用。
聚焦產業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術攻關和產業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。
四是推行綠色生產標準。
研究制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，積極構建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，發(fā)揮優(yōu)質企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
五是推動建設集中生產基地。
合理規(guī)劃原料藥產業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現有醫(yī)藥、化工產業(yè)園區(qū)，通過結構調整、產業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業(yè)集聚發(fā)展。
下一步，工業(yè)和信息化部將會同相關部門制定原料藥生產基地認定標準和工作程序，支持地域空間獨立、環(huán)境承載能力較強的區(qū)域建設原料藥集中生產基地。
江蘇連云港近年來醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展較快，具備一定產業(yè)基礎和區(qū)位優(yōu)勢，基礎設施配套較好，我們將進一步指導地方加強原料藥產業(yè)發(fā)展培育，鼓勵該地區(qū)在具備條件的情況下積極申報國家級原料藥生產基地。
我國目前原料藥行業(yè)存在的問題
1 環(huán)保壓力增大
原料藥產品生產工藝復雜，為生產某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料，目前我國原料藥工廠的安全事故風險和環(huán)境污染風險均較為嚴重，是環(huán)保治理的主要對象之一。
據統(tǒng)計，2011-2015年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數逐年增長，但企業(yè)數增長速度呈逐年下降趨勢。
2017年以來，隨著我國政府對環(huán)保整治力度的加強，原料藥生產企業(yè)的環(huán)保成本激增。
2018年，《環(huán)境保護稅法》正式實施，環(huán)保稅的開征和環(huán)保督查“回頭看”進一步增加了原料藥企業(yè)壓力，近七成原料藥生產企業(yè)因難以承擔高昂環(huán)保投入而停產。
這次指導意見的出臺，將加速落后產能的淘汰，促進行業(yè)進行整合。
2 行業(yè)集中度較低、競爭無序
我國原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低。
2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數的0.38%，其累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國原料藥產量雖大，但競爭處于無序狀態(tài)。大宗原料藥是我國原料藥企業(yè)的主要生產品種，由于準入門檻較低、技術要求不高，導致大量企業(yè)涌入其中而出現低價競爭現象。
我國2017年阿莫西林年產量為1.73萬噸，而2017年全球的需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場，相關生產企業(yè)不得不競相壓價，我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
3 研發(fā)創(chuàng)新能力不足
我國生產的原料藥以非專利原料藥為主，產品大多處于價值鏈底端，這與我國原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關系。
由于專業(yè)技術人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產工藝水平不高。
據報道，目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%～20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
伴隨一系列藥品監(jiān)管政策的出臺，對原料藥生產企業(yè)提出了越來越高的要求。
如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，這些監(jiān)管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產品質量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進，也將促進原料藥品質和工藝的進步。
因壟斷原料藥 三藥企被罰沒3.2億
原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產，甚至獨家生產，導致這個行業(yè)容易形成壟斷。
據公開資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產資質，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產，生產資源被少數企業(yè)掌握。
對于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產企業(yè)的利益，而且，因為成本的增加，必然出廠價提高，最終還是由消費者來承擔。
從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著國家對原料藥反壟斷調查的執(zhí)法力度，逐漸地暴露在公眾面前。
▍2018年，爾康罰沒合計達千萬
2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫(yī)藥經營收到國家市場監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書》。國家市場監(jiān)督管理總局認定爾康醫(yī)藥經營在中國撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位，涉嫌實施了以不公平高價銷售商品等濫用市場支配地位行為。責令爾康醫(yī)藥經營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬；罰款847.94萬，罰沒合計達千萬。
▍2020年，三藥企被罰沒3.2億。
2020年4月14日，市場監(jiān)管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒3.2億。
這個案件的調查取證就花了6個月時間，其調查取證過程如同電視劇情曲折，又是謊稱資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據、當場撕毀證據，又是拆硬盤、隱匿、轉移，又是刪數據，還打傷了執(zhí)法人員。
本案情節(jié)嚴重、性質惡劣，市場監(jiān)管總局決定對本案當事人從重作出處罰（三家公司處罰合計3.255億元）：
*對山東康惠醫(yī)藥有限公司沒收違法所得1.089億元，并處2018年度銷售額10%的罰款，計1.438億元；合計2.527億元。
*對濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額9%的罰款，計4830萬元；合計5435萬元。
*對濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額7%的罰款，計1240萬元；合計1845萬元。
上市藥企擴產原料藥
雖然我國原料藥行業(yè)存在諸多問題，但是有部分企業(yè)仍然看好原料藥，進行投資和擴產。
2020年以來，A股中就有4家上市藥企先后拋出了非公開發(fā)行再融資擴產原料藥的預案，分別是奧翔藥業(yè)（603229.SH）、昂利康（002940.SZ）、廣生堂（300436.SZ）和富祥藥業(yè)（300497.SZ）。
具體來看，這4家企業(yè)中，擬再融資最大的是富祥藥業(yè)，公司計劃募集資金總額不超過10.64億元，扣除發(fā)行費用后將用于高效培南類抗生素建設項目、年產616噸那韋中間體項目，前者屬于抗生素類別產品，后者則是抗病毒類別產品。
其次是昂利康和廣生堂，均計劃非公開發(fā)行募集資金在5億元左右，其中，昂利康計劃用于年產5噸多索茶堿、20噸氫氧化鉀等原料藥項目；廣生堂計劃用于“原料藥制劑一體化生產基地建設項目”、“江蘇中興制劑車間建設項目”等。另外，奧翔藥業(yè)也計劃募集資金總額不超過3.5億元，用于特色原料藥及關鍵醫(yī)藥中間體生產基地建設項目。