疫苗新政過渡期公布已購疫苗今年底售完
作者：佚名 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2016-6-17 
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□發(fā)布
明年1月1日起停止銷售疫苗
6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）公布實(shí)施的一個(gè)半月之后，食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》，對(duì)《條例》實(shí)施具體工作，以及過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。
為規(guī)范疫苗銷售和采購行為，《通知》指出，進(jìn)口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)在我國境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要在今年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程。同時(shí)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過該平臺(tái)組織全省集中采購，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同。
在過渡期疫苗購銷管理過程中，《通知》表示，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人，今年12月31日前應(yīng)將已購進(jìn)的第二類疫苗銷售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷售，申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
尚不能利用省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進(jìn)行采購。對(duì)于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并將該企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求。
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