實(shí)際上，意見(jiàn)的發(fā)布，并不會(huì)改變行業(yè)對(duì)原料供應(yīng)態(tài)勢(shì)的變化，主要是針對(duì)原料藥的管理，逐步調(diào)整現(xiàn)行法規(guī)，同國(guó)際接軌。

于是，DMF制度在近些年常常出現(xiàn)在行業(yè)人士的討論中。在今年年初發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）中提到，要調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對(duì)備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。

建立原料藥備案管理顯然是大勢(shì)所趨，在陳昊看來(lái)，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺(tái)，但是隨著“兩辦36條”的發(fā)布，各項(xiàng)細(xì)則都在抓緊制定中，也相信這一牽動(dòng)制藥行業(yè)關(guān)鍵原料變更方法的制度的出臺(tái)，不會(huì)讓行業(yè)等太久。他認(rèn)為，未來(lái)新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會(huì)從雙軌制慢慢轉(zhuǎn)型為DMF制度。

對(duì)于當(dāng)前企業(yè)如何更換原料藥廠商等細(xì)節(jié)問(wèn)題，或許還需要DMF制度落地來(lái)尋找答案。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勝劣汰

同時(shí)，原料藥企業(yè)將面臨更多的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng)。

原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)之后，可減少目前原料藥批文對(duì)制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒(méi)有報(bào)批國(guó)內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家，只要通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應(yīng)商。今后，原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加市場(chǎng)化，進(jìn)口的原料藥廠也會(huì)加入競(jìng)爭(zhēng)。

這種競(jìng)爭(zhēng)會(huì)倒逼原料藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量要求有所改變。原料藥企業(yè)能否跟上監(jiān)管思路的變化是一大挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)人士表示，原料藥企業(yè)總體來(lái)講對(duì)DMF制度的認(rèn)識(shí)目前還不充分，能否很好轉(zhuǎn)型，和制劑企業(yè)進(jìn)行對(duì)接，目前還在摸索階段。

為此，海正藥業(yè)在其2017年半年報(bào)中提到，公司近年來(lái)積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業(yè)務(wù)，重點(diǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)進(jìn)行了戰(zhàn)略布局，努力實(shí)現(xiàn)由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國(guó)際品牌制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變。

據(jù)了解，目前全球特色原料藥的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)了縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)，制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間的兼并收購(gòu)日益增多。

那么，究竟該如何提高質(zhì)量？華海藥業(yè)在過(guò)去半年里，應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求提升所做的措施，加強(qiáng)原料藥研發(fā)。其圍繞新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)、CMO 業(yè)務(wù)及新技術(shù)研究等業(yè)務(wù)開(kāi)展工作。公司秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，著眼于商業(yè)化生產(chǎn)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目在安全、環(huán)保、質(zhì)量、成本等方面的要求，不斷完善研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，大力提升研發(fā)能力，為生產(chǎn)、銷(xiāo)售及制劑業(yè)務(wù)提供了有效支撐。