藥品追溯存三種路徑，中國走哪條？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-17 
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“中國藥品安全追溯系統(tǒng)調(diào)研”結(jié)果顯示，認為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數(shù)據(jù)是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業(yè)的需要�，F(xiàn)行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境，要求醫(yī)院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。
因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業(yè)有比較一致的意見：一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，在確定的合作關(guān)系范圍，企業(yè)應該有義務(wù)追溯到全部產(chǎn)品數(shù)據(jù)。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄，按照現(xiàn)有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳�。這是一個法定的義務(wù)。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來實現(xiàn)。這需要頂層來決策。
啟動2D標識追溯
記者了解到，2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監(jiān)管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權(quán)法案》�！妒跈�(quán)法案》指出，到2018年第4季度實現(xiàn)在全國實施的總體目錄�！妒跈�(quán)法案》的目標是保護從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內(nèi)容是覆蓋整個歐盟的系統(tǒng)認證藥品的真實性。
另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關(guān)獨立機構(gòu)運行一個數(shù)據(jù)庫、建立UDI系統(tǒng)可以在分銷過程標識產(chǎn)品、UDI系統(tǒng)應該符合相關(guān)的國際標準、建立UDI數(shù)據(jù)庫規(guī)則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結(jié)文件中使用，在注冊申請過程中使用。
在國際化上走得比較協(xié)調(diào)的步伐：第一，普遍結(jié)合物流進行追溯。由于追溯系統(tǒng)與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統(tǒng)密切相關(guān)，離開全球運輸系統(tǒng)的信息化標準，離開物流過程來討論，不現(xiàn)實。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標識，一個國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內(nèi)改革開放的步伐。第三，生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時將賦碼提交國家監(jiān)管部門備案，體現(xiàn)了企業(yè)是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數(shù)據(jù)庫信息綁定，并免費開放給公眾，可以形成開放的市場化監(jiān)管機制。
嚴樑認為：“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。
“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則。”嚴樑認為，當前解除困境的辦法是，企業(yè)自己將追溯信息交給一個不開放地方，企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業(yè)做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業(yè)決定路徑。
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