重磅：上市藥品目錄今年將出
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
打印內(nèi)容
同時(shí)，為了擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，國(guó)家食藥監(jiān)總局將協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵(lì)政策，為企業(yè)打開(kāi)狹窄的臨床試驗(yàn)通道。
吳湞表示，“臨床試驗(yàn)由過(guò)去的審批制度改為備案制。我們不搞批準(zhǔn)，搞備案，不搞認(rèn)證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗(yàn)的核查中。要保護(hù)受試者，讓受試者有尊嚴(yán)，不受傷害。”
而參比制劑的情況則更為復(fù)雜，有的在國(guó)內(nèi)上市，有的未在國(guó)內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰(shuí)。即使選擇國(guó)際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個(gè)標(biāo)桿問(wèn)題。企業(yè)對(duì)參比制劑的選擇比較迷茫，對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
“我們要建立我國(guó)的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書(shū)”，這個(gè)制度我們過(guò)去沒(méi)有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項(xiàng)迫在眉睫的工作。我們要借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，把新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種及其參比制劑信息對(duì)外公開(kāi)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)�！眳菧澅硎�。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號(hào)