7月12日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和商務(wù)部聯(lián)合主辦的“2017年發(fā)展中國(guó)家藥品質(zhì)量管理研討班（部級(jí)）”在北京舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局吳湞副局長(zhǎng)出席開(kāi)班儀式并致辭。

吳湞指出，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)、第一大原料藥出口國(guó)。中國(guó)現(xiàn)有近5000家原料和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)2.5萬(wàn)億元（人民幣），成為為數(shù)不多的超過(guò)GDP增速的行業(yè)之一；其中，有近50家制劑企業(yè)通過(guò)歐美的認(rèn)證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過(guò)135億美元，這說(shuō)明中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備為世界其他國(guó)家提供安全可靠醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。

目前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在為全球創(chuàng)新藥物發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量，在全球疾病預(yù)防和健康保障領(lǐng)域發(fā)揮著積極作用。2015年，屠呦呦教授與她發(fā)現(xiàn)的青蒿素被授予諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。作為世界衛(wèi)生組織推薦的一線抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發(fā)展中國(guó)家挽救了數(shù)百萬(wàn)人的生命，這一發(fā)現(xiàn)被稱(chēng)為“20世紀(jì)下半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”。中國(guó)的桂林南藥股份有限公司與昆藥集團(tuán)等生產(chǎn)企業(yè)，積極進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證，大大提高了青蒿素類(lèi)抗瘧藥在瘧疾高發(fā)地區(qū)尤其是非洲市場(chǎng)的可及性。

當(dāng)今社會(huì)，新技術(shù)、新方法迅猛發(fā)展，對(duì)藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。中國(guó)政府也在不斷探索，積極與國(guó)際藥品監(jiān)管體系接軌。2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系得到WHO的認(rèn)可，截至目前，華蘭生物與國(guó)藥中生成都公司生產(chǎn)的疫苗已通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，并順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。2017年6月19日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）。這意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并將積極參與規(guī)則制定，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿(mǎn)足臨床用藥需求，同時(shí)督促中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。

吳湞也指出，“藥品安全是人命關(guān)天的大事”，其核心是藥品質(zhì)量。中國(guó)政府高度重視藥品質(zhì)量和安全，始終致力于積極探索適合中國(guó)國(guó)情、與國(guó)際接軌的藥品監(jiān)管體制，建立較為完善的行政法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，包括以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為主的藥品行政法規(guī)體系，以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。2016年，中國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行了境外檢查，覆蓋19個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家及發(fā)展中國(guó)家，涉及15個(gè)品種，在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管?chē)?guó)際合作領(lǐng)域取得了顯著的成效。

藥品注冊(cè)制度是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石。今年以來(lái)，中國(guó)食藥監(jiān)管總局在藥品審評(píng)審批制度改革方面采取了很多舉措。我們重新確定了新藥定義和分類(lèi)，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，建立了以臨床療效為主導(dǎo)的藥品審評(píng)制度，在強(qiáng)調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，保證上市藥品的臨床療效。這一系列新政取得了極大的成效，切實(shí)加快了藥品審評(píng)審批速度。為了進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)制新藥的積極性，中國(guó)政府在10個(gè)省（市）開(kāi)展了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，目前試點(diǎn)工作正在順利進(jìn)行中。