疫苗管理法來了，這些企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 
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11月11月晚間，當(dāng)大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時(shí)，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于就<中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》。
據(jù)公告，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》是由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作，意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。
▍這些企業(yè)，將被停產(chǎn)停業(yè)
此前，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計(jì)91億元的罰款，這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
當(dāng)時(shí)有媒體報(bào)道，國家將出臺疫苗管理法，對疫苗進(jìn)行專門管理。如今，征求意見稿真的來了。
根據(jù)征求意見稿，對疫苗企業(yè)違法行為的處罰，有以下明確規(guī)定：
輕微違法行為處罰：
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：
（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；
（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告而未備案或者報(bào)告的；
（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行人員變更報(bào)備的；
（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報(bào)告的；
（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
較嚴(yán)重違法行為處罰：
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：
（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；
（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。
嚴(yán)重違法行為處罰：
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；
（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；
（三）提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；
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