藥品采購“國家第一標(biāo)”來了 藥企或面臨不同境遇
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-23 
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11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱 “4+7城市”）。據(jù)采購文件，第一批帶量采購目錄共31個品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。
與此前部分省份的省級招標(biāo)采購不同，國家醫(yī)保局此次并未自行進(jìn)場采購，而是充當(dāng)規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購的采購方是“4+7城市”組成的采購聯(lián)盟，即試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。
姍姍來遲的“國家第一標(biāo)”
根據(jù)采購文件，申報(bào)企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)，并承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。
申報(bào)品種是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
同時采購文件要求，企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報(bào)品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。
此次的采購方案，被業(yè)內(nèi)人士稱為“國家第一標(biāo)”。這是國家醫(yī)保局成立以來首個在中央深改委層面通過的文件，但其可謂“姍姍來遲”。早在8月初，國家醫(yī)保局剛成立不到兩個月，就開始圍繞國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，向4個直轄市、7個副省級城市和計(jì)劃單列市征求意見。9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開關(guān)于國家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會。上證報(bào)此前報(bào)道，這份文件將組織4個直轄市、7個副省級或計(jì)劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的33個品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。
據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，本次試點(diǎn)采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近800億元，加上中國城市零售藥店終端的銷售額，合計(jì)近千億元。從各個品種銷售額看，超過50億元的有5個，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領(lǐng)跑。
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