不過(guò)，隨著未來(lái)政策的不斷實(shí)施推進(jìn)，完成與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥登記數(shù)量將明顯上升。

進(jìn)一步完善的規(guī)定

政策中規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥均要與相應(yīng)制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)。至于1類和2.1類的創(chuàng)新藥和革新藥，原本就有規(guī)定需要在藥品申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提交原料藥加制劑申請(qǐng)。

雖然原料藥由原先的“審批制”改為“先登記再與制劑一并審評(píng)”，但資料主要內(nèi)容并無(wú)變化，基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、對(duì)照品、藥包材、穩(wěn)定性等缺一不可。此外，還需按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告，在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人。

因此，整體來(lái)說(shuō)，此次政策的改進(jìn)，將藥品的審評(píng)要求進(jìn)一步嚴(yán)格完善化了。

B  藥用輔料

部分輔料可免登記

藥用輔料在藥審中心共有1209條記錄，其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評(píng)審批的只有15條，占比僅為1.2%，數(shù)量和占比量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于原料藥。不過(guò)值得慶幸的是，暫時(shí)還沒(méi)有失效的藥用輔料產(chǎn)品。

完成與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料數(shù)量少的原因，與原料藥基本一致；至于整體登記數(shù)量依然比原料藥少，則是因?yàn)橛胁糠炙幱幂o料產(chǎn)品制備工藝簡(jiǎn)單、長(zhǎng)期使用且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定等，國(guó)家局給予免于登記的特權(quán)（具體見(jiàn)表1）。

對(duì)于這些免于登記的藥用輔料，現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》要求；現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》未收載的，應(yīng)符合國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國(guó)藥典/國(guó)家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。

藥用輔料登記資料主要內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等，要求參照國(guó)家局通告2016年第155號(hào)中的藥用輔料申報(bào)資料。同樣，也要按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告，以及在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人。

C  藥包材

相容性研究成難點(diǎn)

藥包材數(shù)據(jù)庫(kù)目前共有2602條數(shù)據(jù)，其中只有3條已完成關(guān)聯(lián)審評(píng)，數(shù)量占比是三者中最少的，僅有0.1%。

除了與原料藥和藥用輔料的共性原因外，還有一點(diǎn)重要原因或難點(diǎn)是藥包材安全性和相容性研究的要求較之前有所提高，許多藥包材企業(yè)并沒(méi)有相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，只能向第三方機(jī)構(gòu)尋求幫助。但目前相關(guān)案例并不多，大家也都還在探索階段。

2016年第155號(hào)文對(duì)藥包材申報(bào)資料要求（試行）中，對(duì)藥包材安全性和相容性研究的要求見(jiàn)表2。