注射用血塞通（凍干）用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者的治療，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)的企業(yè)包括了珍寶島藥業(yè)和昆藥集團(tuán)。

在市場份額上，珍寶島藥業(yè)占六成左右，該產(chǎn)品最近幾年的銷售額在30億元左右，目前珍寶島藥業(yè)獲批的注射用血塞通（凍干）有三個規(guī)格，包括了100mg、200mg和400mg。

昆藥集團(tuán)的注射用血塞通（凍干）最近幾年的銷售額有快速增長的態(tài)勢，2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團(tuán)獲批的注射用血塞通（凍干）有兩個規(guī)格，包括了0.2g和0.4g。

政策不斷升級

2018年啟動注射劑再評價

近年來，政府層面對于中藥注射劑的關(guān)注逐漸加深。2009年發(fā)布的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》中提到，將分期分批對中藥注射劑的重點品種進(jìn)行風(fēng)險效益評價，第一批開展風(fēng)險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑，第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。隨后，審評審批部門對申請上市或臨床的中藥注射劑把關(guān)更加嚴(yán)格，最近幾年在市場上確實難覓新品。

2017年2月，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。在受限品種里，有26個限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場。

隨后，CFDA宣布“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務(wù)，并將此作為推進(jìn)整體藥品質(zhì)量療效工作重點之一的信號。

2017年7月1日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式實施，提出建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，堅持扶持與規(guī)范并重，加強對中醫(yī)藥的監(jiān)管，同時加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度，中藥注射劑的評價工作再次迎來關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，中藥注射劑的評價工作將大刀闊斧進(jìn)行。CFDA局長畢井泉曾指出，注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分，用5—10年完成注射劑的評價工作，是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管�！兑庖姟穼ψ⑸鋭┑膶徳u審批做了嚴(yán)格的限定；對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性�？偩謱⒈M快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。

2017年12月，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布的關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，意味著落實“兩辦36條”中關(guān)于“開展藥品注射劑再評價”啟動的第一步。

2018年1月，在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，強調(diào)2018年食品藥品監(jiān)管工作重點要做好八個方面的工作，其中包括了啟動注射劑再評價工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度等。

政策不斷升級，且步步緊迫，審批愈趨嚴(yán)格，市場難覓新品。一些在市場上經(jīng)歷了多年打拼，成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過“再評價”這一關(guān)，把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來，這個千億市場在汰弱留強后，必定會給予這些強者更大的回報。而作為中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，中藥注射劑想要走出國門沖向世界，也將更有說服力。