一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-20 
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值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務(wù)平臺在京上線。國內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評成本，爭奪將更加充分。
“丟卒保帥”？
國家衛(wèi)健委一位專家指出，美國仿制藥所占的市場份額達90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場份額，通過這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場空間，這也是很多企業(yè)爭先恐后開展一致性評價的驅(qū)動力。
究竟哪些品種會優(yōu)先贏得機會？波士頓咨詢機構(gòu)中國董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問題，從目前的情況來看，一些有實力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長是非�？善诘�，而這個機會的獲取，最大的考驗就是企業(yè)的研發(fā)實力、資金儲備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價值空間�！�
不難推測，接下來會有更多具有市場潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評價的產(chǎn)品時，主要考慮兩個問題：一是市場潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機會，甚至?xí)䲟屨几偁帉κ值氖袌龇蓊~。按原研產(chǎn)品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產(chǎn)品的份額實現(xiàn)成長。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評價的企業(yè)可以通過爭奪其他企業(yè)的份額實現(xiàn)自身品種的成長�！�
采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會榮譽會長于明德表示：“在一致性評價上，華海藥業(yè)海外品種目前進入國內(nèi)市場主要通過國內(nèi)上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內(nèi)做BE試驗，相較國內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)，申報成本和時間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關(guān)注。”
顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。
零和博弈鍛造大品種
對于這場品質(zhì)升級賽，坦率說這就是零和博弈。根據(jù)南方所去年的百強榜單解構(gòu)分析來看，目前我國5500家醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量上不到2%的規(guī)模型大企業(yè)，創(chuàng)造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷售收入和利潤。而數(shù)量上占82%的醫(yī)藥企業(yè)，銷售規(guī)模均在5億元以下，其銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業(yè)百強的銷售額占制藥工業(yè)總體的47.2%�？梢赃@么認為，制藥企業(yè)將加速步入“強者更強”的時代。
如果把視野拉的更遠一些，這場品質(zhì)升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開展大品種的上市后再評價研究，盡管中成藥培育出500多個大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨家品種未進入主流醫(yī)院市場。更深層次講，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有11個年銷售規(guī)模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規(guī)模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數(shù)據(jù)，不難判斷，在醫(yī)保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場將會出現(xiàn)明顯的分化，市場會向開展上市后再評價的大品種逐漸集中，同時新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。
前述現(xiàn)狀同時也給行業(yè)帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長集團總裁趙超指出，“一個品種做到3億～5億元規(guī)模，有優(yōu)秀的營銷模式、有效的組織管理是可實現(xiàn)的。但要達到10億元以上規(guī)模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類產(chǎn)品一定是科技內(nèi)涵型的。步長制藥在腦心同治理論指導(dǎo)下開發(fā)出系列特色專利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領(lǐng)域形成專利產(chǎn)品群。同時，持續(xù)對優(yōu)勢產(chǎn)品進行再評價。如穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)研究為改進其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻�！�
總之，眼下醫(yī)藥行業(yè)正在拉開一場“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競爭賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實力，練好內(nèi)功才是關(guān)鍵。
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