國內首個四價流感疫苗獲批上市！市場或超四價HPV疫苗
作者：佚名 來源:互聯(lián)網 2018-6-15 
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6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布了四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市的消息：華蘭生物及長春長生生物四價流感病毒裂解疫苗的生產注冊申請已正式獲批。
據(jù)悉，2017年12月-2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應用。
流感疫苗市場擴容空間大
之前我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。剛獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。國家藥監(jiān)局稱，作為我國首個上市的四價流感疫苗，將是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。
記者從前述兩家企業(yè)發(fā)布的公告獲悉，華蘭生物目前已具備年產3000萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產能力；而長生生物擁有1000萬人份的流感疫苗生產能力。市場人士認為，“四價流感疫苗保護率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價疫苗，上市后有望對三價疫苗形成明顯替代。目前，國內布局四價流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)接近20家，如武漢所、科興生物、智飛生物、天壇生物等開始申請臨床，這些企業(yè)產品后續(xù)也將陸續(xù)獲批進入市場。”
西南醫(yī)藥朱國廣團隊公開發(fā)表的研報分析稱，我國流感流行形勢嚴峻，門急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽性率均高于過去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數(shù)也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。華蘭生物研發(fā)的四價流感疫苗對By株能夠形成有效免疫。
他們預判，保守估計四價流感疫苗2018年有望為華蘭生物貢獻6億元收入和3億元凈利潤。
由于今年國內最多只有兩家廠家上市四價流感疫苗（長生和華蘭），因此屬于市場短缺品種。而且長生生物兒童型四價已完成技術審評，有望明年上市并成為獨家劑型。
2017年流感疫苗的批簽發(fā)數(shù)量在2900萬支左右，長期來看，隨著國內接種率的提升以及四價疫苗的逐步替代，假設國內接種率能達到10%（美國的1/4），價格即使下調50%，四價流感疫苗的市場空間也將超過65億元，優(yōu)于四價宮頸癌疫苗的市場份額。
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