如2018年3月20日，國家食藥監(jiān)總局對止痛藥“通滯蘇潤江”膠囊、片劑的藥品說明書修訂規(guī)定：孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用，女性在停藥后數(shù)周內(nèi)不得妊娠，備孕女性慎用。

中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所發(fā)現(xiàn)，通滯蘇潤江膠囊每粒含秋水仙堿約14μg。“通滯蘇潤江膠囊”的用法用量為：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大劑量計(jì)算，等于每日服用秋水仙堿0.2mg。

秋水仙堿具有骨髓抑制等毒性，超劑量攝入會(huì)導(dǎo)致多系統(tǒng)功能損害，死亡率較高。因此，通滯蘇潤江膠囊不要超適應(yīng)癥、超劑量，不宜長期連續(xù)用藥，用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)及肝、腎功能檢查。

2017年7月5日，因存在致殘等嚴(yán)重不良反應(yīng)，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》，對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇，并修訂【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】。

同時(shí)，原國家食藥監(jiān)總局要求全身用氟喹諾酮類藥品在【注意事項(xiàng)】里逐一對應(yīng)說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。此類藥品批文超過3000個(gè)，涉及上千藥企。

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

而之所以修訂說明書，國家食藥監(jiān)總局解釋，由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，藥品上市前臨床研究中，受到許多客觀因素限制，如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)存在時(shí)滯現(xiàn)象，藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

不過，目前國內(nèi)鮮有藥企主動(dòng)對藥品不良反應(yīng)修改，大多數(shù)是因?yàn)槌霈F(xiàn)各種問題或者輿論監(jiān)督，國家監(jiān)管部門要求企業(yè)修改。

如2017年底的匹多莫德，因?yàn)檩浾摮掷m(xù)發(fā)酵，存在兒童濫用，引發(fā)對免疫系統(tǒng)破壞等因素，原國家食藥監(jiān)部門于2018年3月要求匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》統(tǒng)計(jì)，因用藥不當(dāng)，我國每年約有3萬名兒童耳聾，約7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。

史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)初很多藥品審批時(shí)沒有做臨床試驗(yàn)，所有的一切實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都必須重新做�！昂芏嗥髽I(yè)不主動(dòng)修訂，是因?yàn)闀?huì)增加成本，此前沒有數(shù)據(jù)的重新做BE試驗(yàn)等，目前一個(gè)BE試驗(yàn)價(jià)格在800萬-1000萬元�！�