資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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中國生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志在接受媒體采訪時也表達了類似的意思：“全部檢完，疫苗早過期了�！�
一名在疫苗行業(yè)從業(yè)五年的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國新聞周刊》，安全性的檢測項目比較固定，可以較快完成。而有效性的檢測，“建立在無數(shù)的小白鼠的犧牲之上”。該人士以出事的狂苗舉例，有效性檢驗需要用廠家送檢的疫苗給小白鼠進行接種，再拿狂犬病病毒攻擊小白鼠，觀察它是否能存活。
中檢院百白破疫苗與毒素室副主任馬霄曾在接受媒體采訪時說，為保證按最嚴格的標準進行疫苗有效性評價，模擬感染采用的病原體感染量通常遠高于實際生活中人們所能接觸的病原體感染量，最終以量化指標確定疫苗免疫效果。
不同疫苗的有效性檢驗所需時間不同，據(jù)媒體報道，平均來說，檢驗時間需要六到八周，且有多名實驗員同時進行。
陶黎納告訴《中國新聞周刊》，因為有效性檢驗程序復(fù)雜、周期長，且現(xiàn)有的人力物力不一定能保證全部抽檢的檢測要求，屆時會使得市場的供應(yīng)周期也變長，極有可能造成斷貨。
而根據(jù)2004年審議通過的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成。
因此，中國遵循國際慣例，在有效性檢驗時，抽檢5%到10%。
今年年初，中國施行新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，將疫苗類制品的批簽發(fā)時間延長到了60天。并規(guī)定，對于新申請批簽發(fā)的、生產(chǎn)場地或工藝變更了的、連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的，以及因違反相關(guān)法律法規(guī)被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復(fù)生產(chǎn)的，相關(guān)部門要對其至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行全部項目檢驗，即安全性和有效性等均進行檢驗。合格后，方可對后續(xù)的批次，進行有效性的部分檢測。
兩名接受《中國新聞周刊》采訪的行業(yè)專家均指出，正是因為有效性檢測的客觀限制，因此中國采取了“飛行檢查”，即食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性和高效性。
就疫苗這一行業(yè)來說，國家藥品監(jiān)管部門會按照藥品GMP要求（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、中國藥典要求、注冊標準要求，對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行全覆蓋跟蹤檢查，另外就是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，監(jiān)管部門對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。
被通報的這兩批百白破疫苗，就是在這樣的檢查中被發(fā)現(xiàn)效價不合格。
2017年10月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局向有關(guān)省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，流入地立即停止使用不合格產(chǎn)品，并要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，查找效價不合格原因，且派出調(diào)查組對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查；另外還抽取了兩家企業(yè)生產(chǎn)的、所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗。
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