5個品種首家過評！科倫開掛 復星、華森、康弘發(fā)力
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-1-4 
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12月27日， 科倫藥業(yè)公告稱，公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“替硝唑片”的《藥品補充申請批件》，該藥品國內首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約 586 萬元人民幣。
替硝唑廣泛用于各種厭氧菌感染、腸道阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的傳播性疾病的治療。 替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。替硝唑片已進入國家甲類醫(yī)保和 2018年國家基藥目錄。
據米內網數據，替硝唑2017年在中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為3.52億元，市場領軍企業(yè)四川科倫藥業(yè)占比22.82%、江蘇遠恒藥業(yè)占比11.71%、山東齊都藥業(yè)占比11.29%。
在替硝唑片通過仿制藥一致性評價的前一天，科倫藥業(yè)的甲硝唑片也在國內首家通過了一致性評價。甲硝唑片為289品種，被列入國家醫(yī)保甲類和2018年國家基藥目錄。據米內網數據，甲硝唑片劑2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為7201萬元。
據科倫藥業(yè)公告，本月科倫藥業(yè)共有5個品種通過仿制藥一致性評價，具體為替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片，該企業(yè)一致性評價在2018年底進入豐收期。
其中，科倫藥業(yè)的替硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片均為國內首家通過仿制藥一致性評價。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫(yī)保乙類產品。鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價的企業(yè)還有重慶藥友。阿莫西林膠囊為289品種，通過一致性評價的企業(yè)還有石藥中諾藥業(yè)、康恩貝、珠海聯邦。
10億大品種！復星富馬酸喹硫平片首家過評！
12月27日，復星醫(yī)藥公告稱，子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于富馬酸喹硫平片的《藥品補充申請批件》，該藥品首家通過仿制藥一致性評價。富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
據米內網數據，喹硫平2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為10.78億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭藥業(yè)占比39.53%、蘇州第壹制藥占比18.58%。
此前，泰凌醫(yī)藥公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關的注冊資料已于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望在2019年第一季度末通過審評。
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