2019，仿制藥涅槃重生！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 
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郭新峰：這是對國務(wù)院文件的呼應(yīng)，按要求作出的任務(wù)分解和細化舉措。
醫(yī)藥觀察家：4月的《意見》就提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，此次的《方案》明確了該目錄的出臺時間：2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄；2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。第一批目錄的制定時間為何這么長？是不是存在哪些困難？您認為，制定鼓勵仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循怎樣的原則？
宋建峰：2018年4月印發(fā)《意見》以來，適逢國家機構(gòu)改革，部門職能調(diào)整，因此第一批鼓勵仿制藥目錄沒有出臺，此次明確2019年6月底前公布第一批鼓勵仿制藥目錄。每年都有原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大，以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，極大地提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
林子榮：出臺相應(yīng)的目錄需要研發(fā)專家、臨床專家、審評專家、生產(chǎn)廠家通力合作，必須建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。制定目錄面臨的主要困難是政府引導(dǎo)與市場機制之間的矛盾；臨床急需與研發(fā)周期之間的矛盾；專利到期與企業(yè)選擇之間的矛盾；研發(fā)成本投入與市場價格保持之間的矛盾；企業(yè)預(yù)期與政策連續(xù)性之間的矛盾。制定鼓勵仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循的原則包括：以需求為導(dǎo)向，仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，特別是孤兒藥、重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品。
郭新峰：第一批目錄需要建立組織機構(gòu)（牽頭單位、參與單位，聯(lián)合辦公室等）、工作方案、工作制度等事宜，需要組織時間。
醫(yī)藥觀察家：您可以預(yù)測一下，哪幾類藥品最有可能被納入第一批鼓勵仿制的藥品目錄？
林子榮：第一批目錄肯定是仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品，以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。第一批目錄數(shù)量不會太多，但將起到積極的引導(dǎo)作用，會在總結(jié)成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進每年新目錄的遴選。
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