醫(yī)保目錄調(diào)整在即 上市藥企追捧兒童藥
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-3-21 
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據(jù)了解，雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫(yī)保藥品目錄中。業(yè)內(nèi)人士表示，兒童用藥安全問(wèn)題主要由于研發(fā)及市場(chǎng)方面的原因。
一方面，兒童用藥研發(fā)難度大，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兒童藥品針對(duì)的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和難度，且兒童藥品臨床試驗(yàn)的病人招募難度較大，從而增加了研發(fā)成本。另一方面，兒童用藥劑型多變、不良反應(yīng)處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大，費(fèi)用較高，且我國(guó)對(duì)兒童用藥尚無(wú)專門(mén)的管理。
原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)表示，監(jiān)管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規(guī)范中成藥規(guī)格，就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時(shí)一目了然。
很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)，在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)必須全部說(shuō)明。事實(shí)上，中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該負(fù)起責(zé)任來(lái)，規(guī)格規(guī)范這一步其實(shí)還邁得相對(duì)容易些，對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目的補(bǔ)充還要做很多工作。
截至目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理體系已經(jīng)初步構(gòu)建，但仍需不斷完善。未來(lái)，更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會(huì)越來(lái)越多。
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