3  匹伐他汀鈣

深圳信立泰，一匹“黑馬”

2019年3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)的匹伐他汀鈣片注冊(cè)，商品名為信立明。信立泰的匹伐他汀鈣片為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性試驗(yàn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

匹伐他汀鈣用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物。2008年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)日本興和原研藥匹伐他汀，商品名“力清之”。隨后，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品首仿獲批，商品名為“冠爽”。2014年前，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的“邦之”、浙江京新藥業(yè)的“京可新”、山東齊都藥業(yè)的“以清”相繼獲準(zhǔn)上市。

匹伐他汀鈣相較其他已上市的他汀類產(chǎn)品具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶 P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點(diǎn)，降低了可能的藥物相互作用。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院匹伐他汀鈣片用藥金額為2.67億元，同比增長(zhǎng)33.85%。匹伐他汀鈣有兩種規(guī)格，其中2mg占88.13%，1mg占11.87%。在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)上，華潤(rùn)雙鶴占49.61%，日本興和占20.82%，江蘇萬(wàn)邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山東齊都占1.98%。有分析人士預(yù)測(cè)，匹伐他汀鈣國(guó)內(nèi)市場(chǎng)峰值銷售額可達(dá)80億元。

4  辛伐他汀

瀚暉首家過(guò)評(píng)，羅欣已BE備案

辛伐他汀原研藥是1991年12月23日美國(guó)FDA批準(zhǔn)的默沙東的Zocor，國(guó)外上市的辛伐他汀有片劑和混懸劑兩種劑型。1994年默沙東的辛伐他汀片進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為舒降之。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)辛伐他汀仿制藥批文178個(gè)，其中，原料藥生產(chǎn)廠家24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額為1.1422億元，同比下降18.83%。辛伐他汀制劑主要進(jìn)入縣城醫(yī)院、農(nóng)村衛(wèi)生院和零售藥店市場(chǎng)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額仍將突破20億元。

2018年，國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀片占據(jù)89.05%，膠囊占據(jù)6.79%，丸劑占據(jù)4.16%。從規(guī)格上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙東占據(jù)60%市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)藥物占40%，其中，廣州南新占22.51%，興安藥業(yè)占4.16%，浙江京新占4.02%，揚(yáng)子江海蓉占2.36%。

默沙東的舒降之在中國(guó)辛伐他汀市場(chǎng)占據(jù)半壁江山。在海正藥業(yè)旗下瀚暉辛伐他汀首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，另一家值得期待的是羅欣藥業(yè)的20mg辛伐他汀片劑，已進(jìn)行了辛伐他汀片的BE備案。在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)降脂藥大幅降價(jià)的情況下，辛伐他汀預(yù)計(jì)也會(huì)降價(jià)。