創(chuàng)新藥專利權補償期延至五年，本土藥企亟需補短板
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-10-30 
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跨國藥企就特別善于通過專利保護延長產品的生命周期。重磅降血脂藥立普妥1986年5月30日申請的美國專利，保護了含有其通式化合物及其藥學上可接受的內酯水解鹽，正常到期時間為2006年5月30日，經過專利延長申請，保護期延長至2009年9月24日。其申請的后續(xù)專利則保護了阿托伐他汀及其鈣鹽，失效期為2010年12月28日。由于符合兒科用藥6個月的市場獨占期規(guī)定，專利期延長半年，實際過期日為2011 年6 月28日，在專利期內這款藥取得1250億美元的銷售額。
我國已建立了與國際接軌的知識產權制度，企業(yè)在創(chuàng)新能力上有了長足的提升，知識產權保護意識也在不斷增強。如2017年百濟神州將自主研發(fā)藥物專利許可給新基公司，獲取2.63億美元的許可費。類似這樣的模式，國內很多初創(chuàng)企業(yè)在研發(fā)投入極大的情況下，很多都是靠著強大的自主研發(fā)能力、完備的知識產權保護和高段位的知識產權運營才孵化、成長起來的。
創(chuàng)新藥專利布局策略是關鍵
事實上，中國受客觀因素所致，在專利領域早已吃過不少虧。
當年，青蒿素抗瘧成果卓著，可是由于當時我國尚未建立專利制度，而不得已選擇以論文的形式公開，雖造福了全球瘧疾患者，但這樣的成果未能在專利這一塊創(chuàng)造經濟價值；我國自主開發(fā)的在白血病等腫瘤疾病治療上效果非凡的三氧化二砷注射液因專利策略失利，致使海外公司對這一成果在全球搶先布局，還喪失了其進一步研究和推廣的先機。
反觀跨國藥企的發(fā)展歷程，不難發(fā)現，專利布局大有文章。首先是化合物專利，而晶型專利的重要性僅次于化合物專利，是阻擋仿制藥上市的第一、二道防線。
如對多晶型藥物，原研藥除在藥品獲批前申請晶型專利，還會在上市后積極開發(fā)優(yōu)勢晶型，申請新晶型專利。伊馬替尼是具有多種晶型的，采用β晶型在2001年批準上市，原研藥先后公開該化合物的α、β、F、G、H、I、K、δ、ε和非晶型形態(tài)，且闡述了β晶型為最穩(wěn)定晶型，其他晶型在常溫下，尤其在有水、醇、酮存在時易轉變?yōu)棣戮汀＆戮?998年7月16日申請專利，其δ和ε晶形2006年8月24日申請專利，而F、G、H、I和K晶形同年11月23日申請專利。通過這一專利策略，原研藥在專利到期的情況下2019年仍實現了全球近13億美元的銷售規(guī)模。
面對這一巨大市場，國內企業(yè)也在專利上下功夫。石藥歐意自主研發(fā)出了與β晶型相比更穩(wěn)定的新晶型M晶型，并繞開了原研藥的專利保護，且在2014年申請專利保護，這是國內產品實施專利防守反擊的經典案例。今年，其甲磺酸伊馬替尼片已通過一致性評價。此外還有豪森、正大天晴的國產伊馬替尼在帶量采購爭奪戰(zhàn)中上位。
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