國產(chǎn)疫苗大品種時(shí)代開啟！國內(nèi)外疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析研究
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-12-4 
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重磅產(chǎn)品近幾年將迎來爆發(fā)。2018年至今，國內(nèi)共有228項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)，其中99項(xiàng)為臨床試驗(yàn)Ⅲ期和Ⅳ期，包括口服六價(jià)重配輪狀病毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、四價(jià)流感病毒亞單位疫苗、重組三價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、流腦A+C疫苗等，占比達(dá)43.42%。2020年，廈門萬泰滄海雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、沃森生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、長春百克鼻噴流感疫苗先后獲批上市，另外，沃森生物雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、智飛生物母牛分歧分歧桿菌疫苗（肺結(jié)核疫苗）、康泰生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、科興生物EV71疫苗等多個(gè)重磅品種正處于審評(píng)審批中，預(yù)計(jì)將于2020年底獲批上市。
國產(chǎn)新冠疫苗取得突破。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截止目前全球有超過190種候選新冠疫苗正在研發(fā)，其中我國有22個(gè)，位居第二，僅次于美國的36個(gè)，并且我國多種疫苗研發(fā)處于國際第一方陣，其中國藥中生滅活疫苗（武漢所和北京所兩款）、康希諾/軍科院腺病毒載體疫苗、科興中維滅活疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床，與海外合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗（康泰/阿斯利康/牛津大學(xué)）、mRNA疫苗（復(fù)星/輝瑞/BioNTech）亦進(jìn)入Ⅲ期臨床。
融資方面，2015年至今，我國疫苗行業(yè)累計(jì)發(fā)生了40起融資事件，11個(gè)省份22家疫苗企業(yè)獲得融資，其中華蘭生物和康泰生物先后于2020年上半年獲得了20.7億元與30億元的超大額融資。從融資金額上看，根據(jù)披露的數(shù)據(jù)，2015年至2020年9月份共發(fā)生了9起融資金額超過1億元的融資事件。
四、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展制約
一是疫苗產(chǎn)品的研發(fā)周期長，投入成本大。疫苗臨床研究與創(chuàng)新藥相似，但不同于新藥研發(fā)的是，由于疫苗通常適用于健康人群，尤其是兒童和嬰幼兒，因此相比治療性藥物，疫苗研發(fā)的安全性和倫理學(xué)方面要求更高，疫苗新品的臨床試驗(yàn)通常也要求規(guī)模更大，時(shí)間更持久。一個(gè)創(chuàng)新疫苗從概念到上市整個(gè)過程一般需要8～12年（流感疫苗14年，HPV疫苗23年，乙肝疫苗38年）。較長的研發(fā)周期和高額的費(fèi)用投入使得只有大型制藥公司能夠負(fù)擔(dān)新型疫苗的研發(fā)。
二是大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化存在一定難度。在大多數(shù)情況下，諸如疫苗企業(yè)的專有細(xì)胞系、毒株和內(nèi)部改進(jìn)的生產(chǎn)工藝等先進(jìn)技術(shù)，比專利保護(hù)更有價(jià)值，原液生產(chǎn)對(duì)于疫苗企業(yè)而言，不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，更是最核心的商業(yè)機(jī)密。同時(shí)疫苗起始材料菌株/毒株來源于活的生物體，具有復(fù)雜分子結(jié)構(gòu)，并且疫苗行業(yè)的產(chǎn)能利用率較低，一條生產(chǎn)線通常只能生產(chǎn)一種配方的產(chǎn)品，導(dǎo)致其在大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化方面有一定難度。除此以外，疫苗產(chǎn)業(yè)質(zhì)控要求高，須控制生產(chǎn)全過程，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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