依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準(zhǔn)
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-2-7 
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米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準(zhǔn)，順利成為國內(nèi)首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場，短短半年左右，國內(nèi)首仿就來了！
50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監(jiān)控”
依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達(dá)53.3億元。近年來，隨著醫(yī)�？刭M(fèi)、各地重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至在2018年出現(xiàn)了負(fù)增長。2019年，第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布，依達(dá)拉奉赫然入列，2019版國家醫(yī)保也剔除了該品種，預(yù)計市場將再次出現(xiàn)負(fù)增長。
目前，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射液的主要競爭企業(yè)有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè)，三家藥企合計份額超過60%。
從企業(yè)情況來看，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，依達(dá)拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國藥國瑞藥業(yè)總銷售額的34.99%，產(chǎn)品銷售一旦下滑，對各企業(yè)的影響無疑都是巨大的。
罕見病新藥獲優(yōu)先審評批準(zhǔn)進(jìn)口
2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見病用藥”，適應(yīng)癥為“肌萎縮側(cè)索硬化”。2019年6月被納入優(yōu)先審評，7月獲批進(jìn)入中國市場。
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運(yùn)動神經(jīng)元疾病，俗稱“漸凍人癥”，是一種罕見病。漸凍人癥是運(yùn)動神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化，導(dǎo)致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無力和萎縮，以及言語、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2個“漸凍人癥”治療藥物，一個是在1996年批準(zhǔn)的賽諾菲開發(fā)的利魯唑口服藥物；第二個是2017年批準(zhǔn)的日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達(dá)拉奉的市場地位。
2018年3月11日，石藥集團(tuán)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到FDA更多的指導(dǎo)，有機(jī)會與FDA進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免。
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