CDMO產(chǎn)業(yè)鏈正在深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)。

CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing or ganization（合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織），主要為醫(yī)藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的產(chǎn)品特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。其服務(wù)內(nèi)容，涵蓋中間體、原料藥（API）、制劑的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和包裝服務(wù)。CDMO服務(wù)橫跨藥物研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模隨項(xiàng)目的進(jìn)展呈現(xiàn)明顯放大趨勢(shì)：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級(jí)/十萬(wàn)美元級(jí)）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級(jí)/百萬(wàn)美元級(jí)）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級(jí)/千萬(wàn)元～億元人民幣級(jí)）→新藥申請(qǐng)（3噸～100噸級(jí)/億元人民幣級(jí)）→新藥上市后（3噸～100噸級(jí)/重磅藥10億元人民幣以上）。

CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點(diǎn)一般在新藥申請(qǐng)階段。隨著創(chuàng)新藥的專利到期，產(chǎn)品進(jìn)入生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進(jìn)入相對(duì)衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利。

CDMO核心價(jià)值突出

CDMO的核心價(jià)值在于，利用自己的專業(yè)化和規(guī)�；瘍�(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段，幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、實(shí)現(xiàn)全面合規(guī)。

成本 據(jù)Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本占到新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產(chǎn)成本主要由兩部分組成：一是生產(chǎn)設(shè)備的購(gòu)買及建設(shè)、維護(hù)成本；二是人力成本。CDMO企業(yè)具有專業(yè)優(yōu)勢(shì)，擁有多種類型的生產(chǎn)設(shè)備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產(chǎn)需求，其中部分設(shè)備價(jià)格較高，制藥企業(yè)若僅用于一種藥物的研發(fā)則不經(jīng)濟(jì)；同時(shí)由于規(guī)模效應(yīng)，CDMO企業(yè)的人力成本比制藥企業(yè)更低。

成功率和效率 由于新藥研發(fā)每一階段各個(gè)環(huán)節(jié)的要求不同，因此每一階段都需要對(duì)相關(guān)工藝進(jìn)行改進(jìn)，依托專業(yè)化生產(chǎn)工藝的技術(shù)積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成工藝改進(jìn)工作，從而提高新藥研發(fā)的成功率以及生產(chǎn)效率。

合規(guī) CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝水平，運(yùn)營(yíng)管理生產(chǎn)，使得產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標(biāo)達(dá)到監(jiān)管要求。

可滿足藥企多樣化需求

CDMO的主要硬件壁壘是，要有符合客戶和監(jiān)管部門質(zhì)控/合規(guī)要求的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；主要的軟件壁壘是，通過(guò)接觸多種不同類型的項(xiàng)目和客戶所積累的技術(shù)、管理能力以及口碑品牌。而在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，CDMO的軟硬件能力又有不同體現(xiàn)。