國產(chǎn)試劑盒出海背后：核心原材料供應(yīng)受困
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-5-15 
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與此同時，中國駐印度大使館網(wǎng)站發(fā)布“中國駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測試劑答記者問”一文。文中稱，我們對印度醫(yī)學(xué)研究理事會做出的評估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時間，駐印度使館與印度醫(yī)學(xué)研究理事會以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實有關(guān)情況。
嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經(jīng)專業(yè)人員按照產(chǎn)品說明規(guī)范進行的操作，都會導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確率的偏差。印度醫(yī)學(xué)研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應(yīng)嚴格遵守使用方法和目的。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件查詢結(jié)果顯示，萬孚生物目前注冊獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。
萬孚生物相關(guān)公告介紹，“該款試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結(jié)果，為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場檢測手段，是對核酸檢測的補充或協(xié)同�！�
麗珠試劑目前獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，所獲批件的適用范圍明確“本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用�！�
上述兩家企業(yè)的檢測試劑盒，其組成成分包括測試卡、樣本稀釋液（滴瓶）、滴管等。
記者就檢測試劑盒原材料供應(yīng)情況先后向萬孚生物、麗珠試劑采訪詢問，萬孚生物方面在回復(fù)記者的郵件中稱，“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）所用NC膜目前供應(yīng)穩(wěn)定。我司NC膜的供應(yīng)商與我司已經(jīng)建立了長期的合作伙伴關(guān)系，能確保我司供貨穩(wěn)定。”
麗珠試劑相關(guān)負責(zé)人告訴記者，公司的檢測試劑盒供應(yīng)一切正常。
核心原材料受困
據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來自美國，國內(nèi)檢測試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來自進口。
截至4月28日，我國已經(jīng)批準(zhǔn)29個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品上市。其中包括萬孚生物、麗珠試劑、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“諾唯贊醫(yī)療”）、唐山英諾特生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“英諾特生物”）等6家企業(yè)生產(chǎn)的共6個抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
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