三大主流ED類藥物合攬超33億！國(guó)產(chǎn)品牌崛起
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-7-31 
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厚積薄發(fā)，白云山登頂稱王
零售藥店是ED類產(chǎn)品的主攻市場(chǎng)，從品牌來(lái)看，2018年起超10億品牌上升至2個(gè)，2019年白云山制藥總廠終于甩開(kāi)輝瑞，登上了冠軍寶座。
輝瑞的萬(wàn)艾可是ED類藥物的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國(guó)獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2000年開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷售額開(kāi)始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，輝瑞的最強(qiáng)對(duì)手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場(chǎng)份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報(bào)中提到，枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷售渠道，不斷開(kāi)發(fā)客戶，促進(jìn)銷售量上升。
2020年1月，白云山成為西地那非首家過(guò)評(píng)企業(yè)，江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)也于2020年4月獲批。目前ED類主流藥物僅有他達(dá)拉非進(jìn)入了國(guó)家集采，暫無(wú)相關(guān)政策規(guī)定在藥店銷售的仿制藥必須過(guò)評(píng)，但作為暢銷品牌，及早完成布局，也可以進(jìn)一步提高消費(fèi)者的信心。
新一代ED類藥物即將面世，首仿之爭(zhēng)海思科成大熱
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類相關(guān)藥物在審的上市申請(qǐng)涉及46個(gè)受理號(hào)，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片三大產(chǎn)品。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口或仿制。臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達(dá)拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對(duì)PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類仿制上市申請(qǐng)分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時(shí)間上來(lái)看海思科較有優(yōu)勢(shì)。
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達(dá)拉非上均有布局。東陽(yáng)光藥的他達(dá)拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達(dá)拉非有望率先獲批，成為該公司第一個(gè)獲批并視同過(guò)評(píng)的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個(gè)產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達(dá)拉非均有一個(gè)受理號(hào)在2018年獲得CDE承辦。
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