2020年中外藥企許可合作風(fēng)起云涌
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
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Lemzoparlimab是天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單抗，通過獨特的抗原結(jié)合表位，在保留與腫瘤細胞的較強結(jié)合能力的同時最大限度減少與正常紅細胞結(jié)合。在實體瘤和淋巴瘤患者中的I期臨床試驗結(jié)果顯示，單注射給藥從1mg/kg至30mg/kg劑量范圍顯示出良好的耐受性，未觀察到劑量限制毒性或嚴重的血液學(xué)不良事件。這顯示出lemzoparlimab在安全性方面的差異化優(yōu)勢，使其在全球CD47抗體的研發(fā)競賽中脫穎而出。
跨境許可合作的隱憂
2020年，中外制藥企業(yè)跨境許可合作雖然再創(chuàng)新高，然而背后存在隱憂�？鐕幤箝L期不滿的一方面是，在中國面臨知識產(chǎn)權(quán)保護的壓力。然而，中國已經(jīng)在積極努力完善藥品和醫(yī)療器械相關(guān)專利制度，2020年出臺了多項政策。2020年9月11日，國家藥監(jiān)局和國知局聯(lián)合公布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。2020年10月17日，全國人大常委會通過《專利法》第四次修改，其中第76條規(guī)定了藥品上市審評審批過程中，上市許可申請人與專利權(quán)或利害關(guān)系人可以通過司法或行政途徑解決相關(guān)專利權(quán)糾紛。2020年10月29日，最高人民法院公布了《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件使用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）。我國將在2021年6月1日《專利法》修改生效后，正式推行藥品專利鏈接制度。
此外，美國國家安全專家擔(dān)心我國獲取美國的醫(yī)療數(shù)據(jù)，尤其是基因信息，進而使用這些數(shù)據(jù)幫助開發(fā)生化武器。負責(zé)評估與中國通商所帶來的國家安全風(fēng)險的美中經(jīng)濟與安全審查委員會（US-China Economic and Security Review Commission）在2020年表示，中國將收集外國醫(yī)療數(shù)據(jù)作為優(yōu)先事項，并通過“合法和非法手段”獲取美國信息。美國的擔(dān)心與指責(zé)是缺乏事實依據(jù)的無稽之談，相反，某些國家一直試圖獲取我國的“人類遺傳資源”。
1998年6月，科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，并聯(lián)合成立了中國人類遺傳資源管理辦公室。近年來，隨著國家對醫(yī)療健康領(lǐng)域鼓勵創(chuàng)新政策的陸續(xù)發(fā)布，出現(xiàn)了一些嚴重危害人類遺傳資源安全性的行為，使人類遺傳資源研究和利用的合規(guī)性審查成為醫(yī)療健康領(lǐng)域涉外投資的前置性程序。2019年3月，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》審議通過，自2019年7月1日起施行。2020年7月，《刑法修正案（十一）》（草案）征求意見稿將人類遺傳資源寫入刑法。在新的管理條例下，時而仍有一些醫(yī)藥企業(yè)在涉外的商業(yè)活動中觸犯條例而被通報處罰。
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