集采常態(tài)化下 一致性評(píng)價(jià)“快馬加鞭” 企業(yè)戰(zhàn)略有何變化？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
打印內(nèi)容
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年接近年末后，一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)速度明顯加快，2020年12月過(guò)評(píng)批文首次越過(guò)200個(gè)。進(jìn)入2021年后，過(guò)評(píng)勢(shì)頭不減。盡管2月份放了一個(gè)春節(jié)長(zhǎng)假，月度過(guò)評(píng)數(shù)量有所回落，但2021年前2個(gè)月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文合計(jì)已達(dá)336個(gè)，和2020年末2個(gè)月基本持平，同比則增加了60%。
根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，過(guò)評(píng)仿制藥品種數(shù)已達(dá)466個(gè)（以通用名+劑型計(jì)），其中2021年以來(lái)首次過(guò)評(píng)品種46個(gè)，趨勢(shì)和過(guò)評(píng)批文數(shù)增長(zhǎng)情況基本同步。
今年首次過(guò)評(píng)的這46個(gè)品種中，樣本醫(yī)院用藥金額排名在top50以內(nèi)的大品種有2個(gè)，排名在50～100以內(nèi)的有4個(gè)，排名在100～500以內(nèi)的有6個(gè)，合計(jì)占比約1/4。與此同時(shí)，生產(chǎn)廠家眾多（超過(guò)10家）競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種接近1/3，最多的品種甲硝唑注射液獲批生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到207家。根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，首家過(guò)評(píng)后存在一個(gè)三年期限，三年期限內(nèi)不能完成一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，可能藥品批文不保。以上過(guò)評(píng)品種的其余生產(chǎn)企業(yè)過(guò)評(píng)倒計(jì)時(shí)開(kāi)始了。
如今，國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)工作已進(jìn)入常態(tài)化，根據(jù)年初國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)、用量大、采購(gòu)金額高以及有過(guò)評(píng)仿制藥的藥品將被優(yōu)先納入采購(gòu)范圍。截止目前，仿制藥過(guò)評(píng)品種中，從過(guò)評(píng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，過(guò)評(píng)企業(yè)僅有1家的品種最多，其次是過(guò)評(píng)企業(yè)為2家的品種，不過(guò)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)在3家及3家以上的品種，占比也已達(dá)到36%了。
從過(guò)往國(guó)家藥品集采招標(biāo)品種來(lái)看，過(guò)評(píng)企業(yè)集滿2家就有可能被納入集采，結(jié)合品種臨床用量及采購(gòu)金額排名，或許下一批國(guó)家藥品集采品種就在其中了。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號(hào)