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行業(yè)動態(tài)

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全國政協(xié)委員建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應(yīng)癥準(zhǔn)入規(guī)則

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-3-25    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

長期以來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈價格監(jiān)測與評價工作分散在工信(制造業(yè)口徑)、商務(wù)(流通業(yè)口徑)、衛(wèi)。ㄅR床服務(wù)口徑)、醫(yī)保(醫(yī)保支付口徑)不同主管部門,采樣來源、處理規(guī)則、公布范圍各不相同。

2018年醫(yī)保局成立后,成為國內(nèi)藥品、公立醫(yī)療的單一最大買單方,且統(tǒng)管醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)的定價權(quán)、支付權(quán)、采購權(quán)。若由由國家醫(yī)保局作為醫(yī)藥價格監(jiān)測工程的主導(dǎo)方,有助于克服市場咨詢機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的利益傾向,解決“九龍治藥”帶來的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題,形成全球最大、最全、最新的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫。

這樣更有助于新藥定價更符合真實(shí)市場情況。新藥的價格與仿制藥價格不同,除生產(chǎn)制造成本、倉儲物流成本外,還應(yīng)該包括研究開發(fā)成本、臨床支持成本,以及由政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的醫(yī)生培訓(xùn)/科研/會務(wù)成本!耙獓(yán)防低估創(chuàng)新藥企業(yè)的綜合運(yùn)營成本,進(jìn)而給創(chuàng)新藥定價帶來誤判!

二是構(gòu)建國際導(dǎo)向的價格評估機(jī)制。

在藥價談判中,有一個行業(yè)共知的“潛”規(guī)則,既“過50萬不談,過30萬不進(jìn)”。但這種行政化限價模式,多少帶有“為低價是取”,“一刀切”的意味。

因此,方來英建議,價格評估機(jī)制要立足國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究協(xié)會(ISPOR)的學(xué)術(shù)共識、主要發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的價格政策經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),隨著我國國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)和城鄉(xiāng)居民純收入增長而逐年上調(diào)最高限價。此外,建議國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委、國家工信部等部門,編制“全國藥品價值評估指標(biāo)體系”,向全行業(yè)公開征求意見,應(yīng)用于2022年的國家藥品價格談判。

此外,還可以借鑒德國經(jīng)驗(yàn),要求企業(yè)提供創(chuàng)新藥品的附加價值檔案,全面評估其創(chuàng)新激勵、公共福利、社會倫理、系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)性等方面產(chǎn)出。對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病,國家醫(yī)保局可單行開展專項(xiàng)談判,為其確定區(qū)別于常見慢性病的支付閾值。

三是構(gòu)建補(bǔ)償導(dǎo)向的政策聯(lián)動機(jī)制。

比如針對進(jìn)院難問題,征集、遴選、褒揚(yáng)一批醫(yī)保藥品落地的先行示范地區(qū),并在2022年內(nèi)向全國復(fù)制推廣。

此外,他還建議在談判企業(yè)激勵方面,為滿足國家藥監(jiān)局“突破性療法”條件的1.1類新藥設(shè)定3年以上的價格保護(hù)期,期間豁免集中采購、價格談判和相關(guān)打包付費(fèi)(如:按病種付費(fèi)、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)、按病種分值付費(fèi));將國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、財政稅收扶持政策的評審標(biāo)準(zhǔn)從“唯(患者)數(shù)量論”轉(zhuǎn)向“全面價值評估”,避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創(chuàng)新藥被排除在外;證監(jiān)部門、中國交易所不將普遍性、常態(tài)化的醫(yī)保降價政策認(rèn)定為上市創(chuàng)新藥企業(yè)的“系統(tǒng)性風(fēng)險”,避免對其增發(fā)設(shè)置不當(dāng)限制。

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