一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 
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自2017年12月國家首次公布通過一致性評價產(chǎn)品名單以來，至今已有不少產(chǎn)品“3年內(nèi)完成一致性評價”的期限已過。目前，相關(guān)品種未申報一致性評價的批文正面臨不予再注冊的時間關(guān)卡。
通過一致性評價促進仿制藥產(chǎn)業(yè)升級已然進入了驗收階段，批文數(shù)量就是一個重要指標(biāo)。根據(jù)咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)化學(xué)藥品批文總數(shù)最高峰時有128626條。而截至2022年4月，我國國產(chǎn)化學(xué)藥只剩下92189條批文。
這意味著，國內(nèi)化學(xué)藥批文的洗牌速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于新增獲批速度，一致性評價對仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的作用效果顯著。
01、批文數(shù)TOP50品種看點
以歷史批文數(shù)排名，國產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個品種，在峰值期間共有33362個批文，而截至2022年4月剩下21792個批文。
2016年以來，推動化學(xué)藥批文淘汰的最大動力，業(yè)界認(rèn)為是一致性評價政策。根據(jù)政策要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
無參比制劑“祖父藥”
從化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50品種的批文淘汰情況看，排名前列的不少是沒有參比制劑、啟動不了一致性評價的品種。此外，還存在一種情況：有不少品種，雖然有企業(yè)申報一致性評價，但沒有獲批一致性評價。
對于沒有參比制劑的這些“祖父藥”，究竟要不要啟動一致性評價呢？讓業(yè)界有此顧慮的原因，一方面，這些批文大部分是2007年以前獲批的；另一方面，這些產(chǎn)品在國外都是豁免一致性評價的產(chǎn)品。
企業(yè)放棄再注冊析因
化學(xué)藥品歷史批文數(shù)排名前列的品種中，除了不少沒通過一致性評價的，還有不少批文沒有再注冊，預(yù)計不少批文是在2010年GMP改造升級時企業(yè)放棄再注冊。2009年啟動的各省招標(biāo)，特別是醫(yī)院市場的最低價中標(biāo)等政策，使得不少產(chǎn)品沒有中標(biāo)。而如果多年沒有生產(chǎn)銷售，再注冊的維護需要一定費用，企業(yè)就有可能主動放棄批文。
預(yù)判消逝批文下一站
一旦有首家獲批一致性，那么預(yù)計下一步又會有不少批文被淘汰。筆者統(tǒng)計，國產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個品種中，剩下的21792個批文預(yù)計會被淘汰7662個（以已過評品種的批文數(shù)計算）。其中，淘汰批文最多的品種是對乙酰氨基酚片，至少715個批文五年內(nèi)報廢；其次是復(fù)方磺胺甲噁唑片，預(yù)計至少710個批文在五年內(nèi)消失。
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